또 식품의약품안전처의 품목허가가 나오기 전이라도 신의료기술 평가(한국보건의료연구원), 건강보험 급여항목 등재(건강보험심사평가원이)에 필요한 사항을 컨설팅해주는 등 조기 출시 지원에 나선다.
보건복지부와 식품의약품안전처는 제1차 보건산업 제도개선위원회를 열어 이런 내용을 포함한 의료기기(기구·기계·장치·재료 등) 분야의 8개 제도개선 추진방향을 확정했다고 16일 밝혔다.
우선 기존 의료기술에 비해 임상적 효과, 비용효과 등이 개선된 신의료기술·기기는 건강보험 가격(수가·酬價) 책정 때 인센티브를 받게 된다. 지금은 신의료기술 인정을 받은 치료재료·기기가 이런 효과를 인정받더라도 가격보상체계가 미흡해 개발유인을 떨어뜨리고 개발하더라도 출시나 시장 안착에 어려움이 있다.
로봇·AI·3D 프린팅 등 혁신적 기술을 적용한 의료기기에 대한 신의료기술평가의 전문성도 강화된다. 일차로 의사 위주인 신의료기술평가위원회 산하 5개 분야별(내과계, 외과계, 내·외과계 외, 치의학계, 한의학계) 전문평가위원 인재 풀에 의공학자 등 관련 전문가들이 보강된다. 이어 별도의 분과위원회 신설, 평가지표 보완을 포함한 개선방향이 상반기 중 확정되고 연말까지 준비작업을 거쳐 내년부터 시행된다. 심평원 치료재료전문평가위원회의 신의료기술 가치평가 전문가 풀이 확대되고 위원회 운영방식도 개선된다.
신의료기술 신속평가 대상도 확대된다. 교과서, 임상진료지침에 기반한 의료기술 등이 그 예다.
외과수술을 할 때 사용되는 흡수성 체내용 지혈용품의 분류·관리체계는 의료기기 중 치료재료로 일원화되고 건강보험 수가가 별도로 책정된다. 2012년 이전 허가 제품은 의약품으로 분류돼 건강보험 수가가 책정돼 있지만 이후에 허가된 제품은 수가를 별도산정할 수 없는 치료재료로 분류돼 시장진출 길이 사실상 막혀 있어 형평성 논란을 빚어왔다.
김강립 복지부 보건의료정책실장은 “치료 효과와 환자 편익을 높이고 비용은 낮추는 ‘가치기반 의료’를 뒷받침할 수 있는 신개발 의료기기·기술의 역할이 매우 중요한 시점”이라며 “신기술 개발을 중심으로 보건산업이 미래 성장동력으로 발전할 수 있도록 제도개선과 산업지원을 지속적으로 추진하겠다”고 말했다.
한편 복지부와 식약처는 제약·의료기기 분야의 제도개선 과제를 추가로 발굴해 오는 6월말 제2차 제도개선위원회를 열 계획이다.
/임웅재기자 jaelim@sedaily.com
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