국내 시판 허가를 앞두고 있는 코오롱생명과학(102940)의 무릎 퇴행성관절염 치료제 ‘인보사’가 임상 3상시험 환자의 84%에서 통증·관절기능 개선 효과를 보였다.
임상시험을 주관한 이명철 서울대병원 정형외과 교수는 3일 기자와의 인터뷰에서 “(통증 스케일이 10개 등급 중 4등급 이상인 159명의) 무릎 퇴행성관절염 환자들을 인보사와 위약 투여군으로 나눠 관절 주사 후 12개월간 효능 등을 비교한 결과 인보사 투여군은 84%가 긍정적 반응률을 보였다”며 “반응률이 80%를 넘는 퇴행성관절염 주사제는 인보사가 처음”이라고 설명했다.
인보사를 투여한 환자 10명 중 8명 이상에서 염증·통증이 개선되고 관절염 진행이 늦춰지는 효과를 본 것이다. 인보사는 미국 임상 2상에서는 국내보다 높은 88%의 반응률을 보였다. 인보사 투여군은 무릎관절의 기능성·활동성 평가점수가 15점, 위약 투여군은 5점 개선됐다. 통증지수(VAS) 감소 폭도 위약군의 2배 이상이었다. 퇴행성 변화를 나타내는 지표물질의 혈중농도도 낮아졌다.
관련 논문은 올해 말~내년 초 국제학술지를 통해 발표할 계획이다.
인보사는 다른 사람의 정상적인 연골세포와 연골생성·항염 작용을 하는 유전자(TGF-베타1 성장인자) 도입 연골세포를 3대1 비율로 혼합한 세포유전자 치료제다. 퇴행성관절염 환자의 관절강에 연 1회 주사만으로 1년 이상 염증·통증 완화, 관절 구조개선 효과가 유지된다.
인보사가 출시되면 퇴행성관절염 시장에 상당한 영향을 미칠 것으로 예상된다. 파괴력은 건강보험 적용 여부와 본인부담금 수준에 따라 달라지겠지만 무릎 관절강을 절개하거나 작은 구멍을 뚫고 연골손상 부위에 발라주는 메디포스트의 줄기세포 치료제 ‘카티스템’, 여러 제약사들이 제조·판매하는 히알루론산·스테로이드 주사제 시장을 위축시킬 가능성이 크다.
이 교수는 “손상된 무릎 물렁뼈(연골) 일부가 재생된 것을 자기공명영상(MRI)에서 확인할 수 있는 환자도 있었다”며 “다만 연 1회 주사만으로 그런 효과를 기대하기 힘든 만큼 앞으로 1회 주사하는 세포 수를 늘리거나 주사 용량은 줄이고 주사 간격을 늘릴 경우, 초기 환자에게 주사할 경우 연골재생 효과가 있는지 등에 대해 추가 연구를 할 필요가 있다”고 말했다.
코오롱생명과학은 지난해 일본 미쓰비시다나베제약과 인보사를 총 457억엔(약 5,000억원)에 기술수출하는 계약을 체결했으며 미국에서 임상 3상시험을 준비 중이다.
/임웅재기자 jaelim@sedaily.com
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