국내에서 처음으로 유전자 치료제에 대한 허가가 나오면서 ‘첨단바이오의약품법’도 속도가 붙을 전망이다. 합성의약품에 맞춰진 기존 약사법 규정이 첨단 기술로 부상 중인 바이오의약품이나 유전자 치료제 허가에는 적합하지 않아 제약사들의 발목을 잡는다는 지적이 많았다.
13일 관련 업계에 따르면 정춘숙 더불어민주당 의원은 이르면 이달 말 바이오의약품의 판매와 규제를 아루르는 첨단바이오의약품법을 발의할 예정이다. 현재 주무부처인 식품의약품안전처와 막바지 검토 중에 있으며 의원 입법 형태로 국회를 통과하면 바이오의약품을 규제하는 핵심 법안이 된다.
첨단바이오의약품법은 약사법, 생명윤리법, 혈액관리법 등으로 흩어진 바이오의약품 규제를 일원화한 법이다. 합성의약품을 위한 각종 규제를 바이오의약품에 맞춰 새롭게 개편하고 불필요한 규제를 완화하는 것이 골자다. 19년 만에 판매 허가를 받은 코오롱생명과학의 바이오 신약 ‘인보사’도 바이오의약품에 대한 임상기준 등이 없어 많은 난관에 부닥쳤다.
새로 도입되는 첨단바이오의약품법은 파격적인 규제 완화에 초점을 맞췄다. 우선 맞춤형 심사를 도입해 바이오기업이 최종 임상시험 자료가 확보되기 전이라도 수시로 자료를 제출해 식약처 심사를 받을 수 있도록 했다. 경쟁력을 갖춘 신약은 일반 바이오의약품보다 심사를 빨리 받을 수 있는 우선 심사 권한을 부여하고 환자에게 꼭 필요한 신약은 임상시험을 완료하지 않아도 조건부로 허가를 내줄 수 있도록 했다.
임상시험을 위해 개발 중이거나 수입한 바이오의약품의 처방도 가능해진다. 말기암 환자 등 생명이 위급하거나 대체 치료수단이 없는 환자가 대상이다. 바이오산업 육성을 위해 원료의약품 용도로 쓰이는 바이오의약품과 수출을 목적으로 국내에서 생산되는 바이오의약품은 5년마다 진행하는 품목허가 심사도 면제한다. 또 시판에 들어간 바이오의약품의 장기적인 추적조사와 데이터베이스 구축을 위해 ‘첨단바이오의약품 규제과학센터’를 설립해 체계적인 지원과 규제를 병행한다.
업계에서는 첨단바이오의약품법이 국내 바이오기업의 글로벌 경쟁력을 한 단계 끌어올리는 기폭제가 될 것으로 기대한다. 바이오산업 경쟁력이 수년째 글로벌 20위권을 벗어나지 못하고 있는 상황에서 정부의 규제 완화가 새로운 분기점이 될 수 있다는 분석이다. 다만 입법 준비기간이 상대적으로 짧아 충분하지 못할 수 있다는 우려의 목소리도 나온다.
업계의 한 관계자는 “기존 약사법 개정이 아닌 신규 법안을 통해 바이오의약품 규제를 완화하고 지원책을 늘린다는 점에서 바이오업계는 일단 환영하는 분위기”라며 “기술 발전과 동떨어진 규제가 바이오산업의 경쟁력을 저해하는 만큼 입법 후에도 지속적인 규제 개선이 뒤따라야 한다”고 강조했다.
/이지성기자 engine@sedaily.com
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