휴온스, 0.9% 생리식염주사제 美FDA로부터 제네릭 허가

국내 생산 주사제 완제품으로는 최초

휴온스글로벌(084110)의 자회사인 휴온스(243070)는 미국 식품의약국(FDA)로부터 0.9% 생리식염주사제에 대한 제네릭 품목허가(ANDA)를 받았다고 24일 밝혔다.

생리식염수와 같은 주사제 완제품은 생산설비 및 공정, 제품의 균일도 등에 관한 품질 기준이 엄격해 FDA 품목 승인을 받기 어려운 것으로 알려져 있다. 휴온스의 주사제는 대조 의약품인 호스피라사의 주사제와 생물학적으로 동등함이 입증돼 국내 생산 주사제 완제품으로는 최초로 ANDA 승인을 받았다는 것이 회사 측의 설명이다.

휴온스 측은 “이번 승인을 통해 미국 의약품 시장에 주사제를 수출할 길이 열린 것뿐 아니라 자사 제품의 품질에 대해서도 인정받게 됐다”며 “리도카인 주사제 등 주력 제품에 대해서도 미국 품목허가를 추진할 예정”이라고 말했다.



/김경미기자 [e-mail]