휴온스(243070)는 24일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 생리식염 주사제에 대해 제네릭 허가를 받았다고 밝혔다. 국산 주사제 완제품 복제약이 FDA 승인을 받은 것은 이번이 처음이다. 휴온스의 주사제는 오리지널 제품인 미국 호스피라의 주사제와 생물학적 동등성을 입증받았다. 통상 생리식염수와 같은 주사제 완제품은 생산 설비 및 공정, 제품의 균일도 등에 관한 품질 기준이 엄격해 FDA 승인이 까다롭다. 휴온스의 한 관계자는 “이번 승인을 통해 미국 의약품 시장에 주사제 수출길을 열었고 동시에 휴온스의 글로벌 경쟁력도 증명했다”며 “리도카인 주사제 등 주력 제품에 대한 미국 허가를 곧 추진할 계획”이라고 설명했다.
앞서 대웅제약(069620)도 항생제 ‘메로페넴’의 FDA의 승인을 받고 지난달 중순부터 미국 판매를 시작했다. 국내 바이오제약 기업이 바이오시밀러가 아닌 제네릭을 미국에 출시한것은 대웅(003090)제약이 최초다. 메로페넴은 아스트라제네카 ‘메렘’의 제네릭으로 내성과 부작용이 적고 약효가 우수하다는 평가를 받는다. 대웅제약은 연간 1억4,500만달러 규모인 미국 카바페넴 계열 항생제 시장을 적극 공략할 계획이다.
국내 바이오제약 기업들은 그간 제네릭 제품의 미국 진출을 추진했지만 번번이 실패했다. FDA 규제가 다른 국가보다 까다롭고 자국 제네릭을 우선 배려하는 정책에 가로막혔다. 실제로 지난 2014년 근화제약이 FDA 승인 절차를 밟고 있던 미국 알보젠의 아편중독 치료제와 대장염 치료제 제네릭의 판권을 500억원 규모로 매입한 후 FDA 승인을 받으려 했다가 무산된 바 있다.
업계의 한 관계자는 “제네릭은 바이오시밀러보다 진입장벽은 낮지만 글로벌 제약사들도 FDA 승인을 받기 위해 여러 차례 도전하는 등 미국 규제는 엄격하기로 유명하다”며 “국내 기업들의 제네릭 경쟁력이 글로벌 수준으로 올라간 만큼 바이오시밀러 못지않은 수출 품목으로 부상할 것”으로 기대했다.
/이지성기자 engine@sedaily.com
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