임상 2b상 시험은 서울성모병원, 고려대 구로병원, 연세대 세브란스 병원, 한림대 강남성심병원, 계명대 동산의료원, 제일병원 등 총 11개 기관에서 126명의 환자들을 대상으로 진행된다. 본 임상은 위약 대비 바이오리더스 개발 약제의 유효성을 입증하는 것을 목표로 하고 있으며, 지난 1/2a상 과정에서 확인된 75%의 치료효과의 임상적 유효성을 통계적으로 유의미한지 확인하는 규모의 임상시험 단계로 평가된다.
그 동안 전 세계적으로 많은 자궁경부전암 치료백신 개발이 시도됐으나 아직까지 임상 2상 단계에서 50%의 치료효과를 넘은 사례가 없기 때문에 특히 바이오리더스가 개발 중인 신약이 금번 임상 2b상 시험에서 통계적으로 유의미한 치료효과를 나타낼지가 매우 주목된다. 바이오리더스의 자궁경부전암 치료백신은 세계 최초의 경구용 점막 면역 백신으로 임상 초기 단계에서부터 글로벌 제약사들의 많은 관심을 받고 있으며, 임상 2b상 종료 후 본격적인 기술이전 논의가 기대되고 있다고 한다.
바이오리더스 관계자에 따르면 “지금까지 모든 의약품은 주사 투여 방식으로 전신 면역을 유도하는 기술이 적용된 반면, 바이오리더스의 뮤코맥스 기술이 적용된 신약은 경구 점막 투여를 통해 자궁경부 점막에 특이적인 세포성 면역을 유도하는 차별화된 신기술로 전 세계적으로 첫 접근 방식으로 그 효과가 상대적으로 우수할 것으로 기대된다”며 “이미 일본에서 선행된 임상연구에서 이러한 점들이 확인된 바 있다”고 높은 치료효과를 얻을 수 있을 것으로 내다봤다.
/박호현기자 greenlight@sedaily.com
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