테고사이언스 “식약처 행정처분, ‘TPX-105’ 품목허가에 영향 없어”

“경미한 사안인데다 임상시험 이미 완료돼, 품목허가 기간과 절차에 차질 없어”

세포치료제 전문기업 테고사이언스(191420)는 현재 식품의약품안전처 품목허가를 진행 중인 자가유래 주름개선세포치료제 ‘TPX-105’에 대해 “최근 식약처로부터 행정처분을 받기는 했지만 경미한 사항으로 품목허가에는 차질이 없다”고 13일 밝혔다.

회사 측에 따르면 테고사이언스는 최근 식약처로부터 임상시험 업무정지 1개월 처분을 받았다. 처분 사유는 TPX-105의 임상시험 종료 후 평가방법의 일부 변경에 대한 보고가 누락됐기 때문이다.

테고사이언스 측은 “임상시험 1개월 정지 행정 처분을 받긴 했지만 이미 임상이 종료됐기에 금번 행정 처분이 품목허가 등과 관련해 영향을 미치지는 않는다”고 강조했다. 회사 측은 이어 “이번 행정 처분은 품목허가 승인을 위한 일반적인 과정 중 하나일 뿐”이라며 “이미 식약처와 논의가 완료된 사안으로 예정됐던 TPX-105의 품목허가는 순조롭게 진행 중”이라고 덧붙였다.



/김경미기자 [e-mail]