식약처, 치매 치료제 개발 안내서 발간

복합제 개발시 고려할 사항 포함

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원이 알츠하이머형 치매 치료제 개발시 고려해야 할 사항을 안내하는 질의·응답집을 발간한다고 21일 밝혔다.

안내서는 알츠하이머형 치매 치료제로 많이 사용되는 ‘도네페질염산염’과 ‘메만틴염산염’을 주성분으로 하는 복합제 개발 시 고려해야 할 사항 등을 담고 있다.

주요 내용으로 △제형(서방성제제 또는 속방성제제) 특성에 따른 안전성·유효성심사 자료제출 범위 △도네페질염산염·메만틴염산염 간 약물 상호작용시험 방법 △복합제 대비 개별약물 병용 투여시 생물학적동등성 시험방법 △복합제 치료적 확증 임상시험 설계 등을 다루고 있다.

특히 도네페질염산염을 안정적으로 복용하는 환자 중 메만틴염산염의 병용이 추가로 필요한 환자를 대상으로 6개월 이상 기간 동안 인지기능과 일생생활 등에서 전반적 증상 개선을 평가하도록 했다.



안전평가원 측은 “이번 질의·응답집을 통해 알츠하이머형 치매 치료 복합제를 신속히 개발하는데 도움이 될 것이라며, 앞으로도 우수한 치매 치료제가 지속적으로 개발될 수 있도록 적극적으로 지원하겠다”고 말했다.

/김지영기자 [e-mail]