대웅제약 측은 9일 서울 강남 본사에서 기자간담회를 열고 자회사 대웅바이오의 ‘글리아타민’이 대조약으로 선정돼야 한다고 주장했다. 양병국 대웅바이오 대표는 “종근당의 글리아티린은 원개발사품목이 아니기에 기존 대조약인 대웅 글리아티린과 본질적으로 가장 유사하며 가장 많이 팔린 대웅 글리아타민이 (대조약) 지위를 이어나가야 한다”고 강조했다.
대조약이란 제네릭(복제약) 개발 과정에서 오리지널 의약품과 동등한 효능과 효과를 입증하기 위해 거치는 생물학적 동등성 시험에 기준이 되는 약을 말한다. 대웅 측은 종근당이 오리지널 판권만 가졌을 뿐 제네릭에 불과하다는 주장이다. 오리지널 약과 원개발품목이 없는 상황에서 제네릭 제품 중 가장 매출이 많이 나오는 제품인 자사 제품이 대조약으로 선정돼야 한다는 것.
아울러 대조약 관련 고시를 바꾼 식약처에도 불만을 쏟아냈다. 식약처는 지난 4월 ‘의약품동등성시험기준 개정고시’를 통해 대조약 선정 기준을 ‘국내 최초 허가된 원개발사 품목’에서 ‘원개발사 품목’으로 개정했다. 대웅 측은 “식약처의 고시 개정으로 규정의 명확성이 오히려 퇴보했다”며 목소리를 높였다. 이에 대해 종근당 측은 “원개발사인 이탈파마코로부터 원료 및 기술 이전을 받아 만든 제품으로 원개발품목이다”고 반박했다.
현재 대조약은 이탈리아 제약사 이탈파마코로부터 판권을 받아 판매해오던 대웅제약의 ‘글리아티린’이다. 지난해 1월 판권이 종근당으로 넘어가고 식약처에서 같은 해 5월 대조약으로 종근당 제품을 선정하면서 갈등은 시작됐다. 이 과정에서 대웅제약이 반발해 중앙행정심판위원회에 처분 취소 심판을 제기해 대조약의 지위를 되찾았다가 종근당이 다시 행정법원에 취소 요구 행정소송을 제기해 종근당 제품이 선정되는 등 대조약이 자주 뒤바뀌었다. 대웅바이오 관계자는 “기존 대조약인 글리아티린의 대조약 지위가 오늘부터 끝나면서 후발주자들은 제네릭을 만들고 싶어도 대조약이 없어 만들 수 없게 됐다”고 말했다. /김지영기자 jikim@sedaily.com
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