셀트리온(068270)의 유방암 치료용 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘허쥬마(사진)’가 유럽 진출을 위한 마지막 관문을 사실상 통과했다.
17일 셀트리온에 따르면 유럽의약품(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)는 지난 15일(현지 시간) 셀트리온의 바이오시밀러 허쥬마에 대해 긍정 의견을 내렸다. 통상 CHMP 심사 후 2~3개월 내로 허가가 나오는 점을 감안하면 늦어도 내년 3월까지 최종 승인을 받을 전망이다.
허쥬마의 오리지널 의약품은 글로벌 제약사 제넨텍이 개발하고 로슈가 판매하는 바이오의약품 ‘허셉틴’이다. 허셉틴은 지난해에만 약 67억5,100만달러의 매출을 기록해 전 세계에서 가장 많이 팔린 의약품 8위에 이름을 올렸다.
셀트리온은 지난 2014년 1월 식품의약품안전처로부터 허쥬마를 허가받으며 세계 최초로 상용화에 성공했다. 하지만 유럽 진출은 지난달 먼저 승인을 받은 삼성바이오에피스 ‘온트루잔트’에 주도권을 내줬다. 허가 신청은 삼성바이오에피스보다 1개월 늦었지만 중간에 EMA가 추가 자료를 요구하면서 심사기간이 길어졌다. 셀트리온은 미국 허가는 삼성바이오에피스보다 먼저 신청한 만큼 승기를 잡을 것으로 예상한다.
셀트리온 관계자는 “‘허쥬마’는 이미 주요 글로벌 학회에서 약효의 우수성과 안전성을 입증받아 의료진의 신뢰를 확보한 바이오의약품”이라며 “앞서 유럽에 출시한 자가면역질환 치료제 ‘램시마’와 혈액암 치료제 ‘트룩시마’가 가파르게 시장을 확대하고 있어 유방암 치료제 시장에서도 가시적인 성과를 거둘 것”이라고 말했다. /이지성기자 engine@sedaily.com
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