티슈진, “인보사 미국 임상 3상 차질 없이 진행할 것”

"미국 임상시료 생산 완료해 품질검사 진행 중"

"FDA의 통지 역시 인보사의 안전성 문제와는 관계없어"

코오롱생명과학(102940) 재무분석차트영역상세보기의 자회사 티슈진은 최근 무릎 골관절염 인보사의 일본 계약 수출 건이 취소될 가능성이 있다고 알려진 것에 대해 “인보사의 미국 임상 3상에는 영향을 미치는 것이 없으며 계획대로 차질없이 진행할 것”이라고 20일 강조했다.

티슈진 측은 “미국 임상시료의 생산은 세계적 위탁생산업체 론자를 통해 성공적으로 완료한 후 품질 검사를 진행하고 있으며 검사가 마치는 대로 FDA 임상의약품 사용 승인을 요청할 계획”이라고 밝혔다. 회사 측은 이어 “FDA가 인보사의 미국 임상시료를 FDA 사용 승인 후 환자에게 투약해야 한다는 내용의 ‘클리니컬 홀드 레터’를 보내온 사실도 맞지만 이는 임상시험 중 환자의 안전성 등과 관련해 부작용이 나타나서 통보가 된 것이 아니다”며 “FDA의 통지 내용을 충실히 이행해 임상에 차질이 없도록 하겠다”고 덧붙였다.

앞서 일본 미츠비시타나베사는 지난해 11월 코오롱생명과학과 인보사의 일본 내 임상 및 판매에 대한 독점적 권리에 관한 기술 이전 계약을 맺은 바 있다. 총 계약 규모는 457억엔(약 4,400억원)에 달했다. 하지만 지난 19일 미츠비시타나베는 기술 수출 계약 당시 코오롱생명과학이 인보사의 미국 임상시료 생산처 변경 가능성과 FDA로부터 받은 ‘클리니컬 홀드 레터’를 제때 전달하지 않았다는 이유로 계약 취소 및 계약금(25억엔) 반환을 통보해왔다.

코오롱생명과학은 미츠비치타나베의 주장이 계약 취소 사유에 해당하지 않는다고 대응할 계획이며 만약 적절한 합의가 이뤄지지 않을 경우 대한상사중재원 등에 판단도 받을 방침이다. 아울러 티슈진 관계자 역시 “기술수출 계약 취소 논의 등은 일본 시장에만 국한한 것이며 미 임상결과 등을 토대로 향후 글로벌 진출을 지속해 모색할 계획”이라고 설명했다.



/김경미기자 [e-mail]