바이오니아는 독일의 평가기관인 PEI로부터 지난해 11월부터 에이즈(HIV-1) 분자진단 제품을, 12월부터 B형간염(HBV)·C형간염(HCV) 분자진단 제품을 대상으로 생산된 배치(batch)가 다른 제품 간에 품질 차이가 있는 지 여부 등을 검증받았다.
바이오니아는 “1차로 에이즈 분자진단 제품에 대한 배치 릴리즈(release) 테스트를 마쳐 1·4분기 중 유럽 체외진단시약 인증이 나올 것으로 예상되고 B형·C형간염 분자진단 제품도 그 뒤를 이을 것”이라며 “인증을 받으면 유럽·신흥시장을 중심으로 분자진단 부문에서 큰 폭의 매출성장이 기대된다”고 말했다.
에이즈 및 B형·C형간염 분자진단 제품은 2016년 55억달러(한화 약 6조원) 규모의 세계 감염성 질환 분자진단 시장에서 70%가량을 차지하는 핵심품목이다. 세 가지 바이러스에 대한 분자진단 제품은 정밀도, 의료기기 사용 관련 위험도 등을 고려한 4개 유럽 체외진단시약 인증등급 가운데 가장 높은 ‘리스트 A’(최고등급) 기준을 충족해야 한다. 대신 로슈·홀로직·퀴아젠 등 소수의 기업이 리스트 A 감염성 질환 분자진단 제품시장의 50%가량을 차지하고 있다.
바이오니아는 이들 제품에 대해 국내 기업 중 최초로 로슈 등 글로벌 기업의 최신 시스템과 비교임상시험을 진행해 좋은 결과를 얻어 유럽 인증을 신청했다.
/임웅재기자 jaelim@sedaily.com
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