셀트리온이 회사와 협의되지 않은 인플루엔자(독감) 치료제의 임상시험 모집 글이 인터넷에 퍼져 난감해하고 있다. 임상시험 성공을 바라는 일부 주주 등 개인이 ‘선의’로 올린 글로 추측되지만 임상시험 대상자의 모집 및 광고는 현행법상 불법이다. 자칫 사회적인 오해로 신약개발에 좋지 않은 영향을 줄 수도 있다.
23일 바이오 업계에 따르면 셀트리온은 지난 21일 홈페이지 공지사항에 “최근 당사와 협의 없이 ‘관리기준에 명시되지 않은 임상모집 홍보활동’을 인지했다”며 “식약처의 승인을 받지 않은 채 임상시험 정보를 안내하거나 대상자를 모집하는 활동은 엄격히 금지돼 있으며 감독기관의 제재를 받을 수 있다”는 글을 올렸다. 셀트리온이 진행하고 있는 독감 신약 후보물질 ‘CT-P27’의 임상 2상 시험에 대한 내용이다.
인터넷 주식 게시판이나 개인 블로그 등에 셀트리온의 독감 치료제 임상시험을 안내하고 참여를 독려하는 글이 잇따라 올라오자 회사가 공식 입장을 밝힌 것이다. 업계에서 셀트리온 주주가 독감에 걸렸는데도 임상시험에 참여하기 위해 약을 먹지 않고 버텼다거나 주위에 참여를 독려하고 있다는 이야기까지 나오는 상황이다.
그러나 의약품 등의 안전에 관한 규칙에 따르면 의약품 임상시험 대상자 모집 및 광고, 안내는 의료기관 임상시험위원회(IRB)의 심사 및 승인을 받은 시험책임자만 할 수 있다. 모집 광고는 병원이나 지하철 등 제한된 장소에서만 가능하다. 개인의 소셜네트워크서비스(SNS) 및 동호회 등 승인받지 않은 장소와 웹사이트에서 임상시험자를 모집하는 건 금지다.
셀트리온은 “승인되지 않은 장소와 웹사이트에 임상모집과 관련한 글을 공지했다면 즉시 삭제해달라”며 “임상 중인 약물은 허가받은 제품이 아니어서 효능, 효과를 온라인에 게재할 경우 관련 법에 따라 제재받을 수 있으므로 유의하시길 바란다”고 당부했다.
식약처는 역시 이러한 상황을 주시하고 있다. 식약처 관계자는 “일반인들이 자발적으로 임상시험을 홍보하고 정보를 퍼 나르는 상황 자체가 매우 예외적인 경우”라며 “임상시험 모집은 승인받은 책임자나 의뢰자만 할 수 있으므로 일반인들은 가급적 삼가도록 지도·권고하려 한다”고 말했다.
회사가 공지를 올린 후 현재는 대부분의 글이 삭제됐다.
/한상헌인턴기자 aries@sedaily.com
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