식품의약품안전처는 14일 환자 질병을 치료하거나 진단하기 위해 사용하는 AR·VR 의료기기에 대한 허가·심사 가이드라인을 올 상반기 중으로 내놓을 계획이라고 밝혔다. 정부는 최근 인공지능(AI)·빅데이터·가상현실(VR) 등 새로운 기술이 도입된 의료용 기기나 소프트웨어(SW)가 잇따라 나오고 있지만 의료기기와 비(非)의료기기의 구분 기준이 없어 연구개발과 산업 발전에 어려움이 많다는 업계의 지적에 따라 지난해 4월부터 전문가 협의체를 운영하며 심사 가이드라인 초안을 마련했다. 의료계·학계·산업계 등 전문가 27명으로 구성된 전문가 협의체가 작성한 초안은 현재 업계 및 전문가 등에 공개돼 의견을 수렴하는 중이다.
식약처가 마련한 초안에는 △가상·증강현실 기술이 적용된 의료기기의 정의 △성능의 검증 방법 △안전성 검증 방법 등이 담겼다. 초안에 따르면 가상·증강현실 기술을 활용하는 기기가 의료기기에 해당하는지 여부는 사용 목적에 따라 판단한다. 기기나 소프트웨어가 질병·상해·장애 등을 진단·치료·처치 또는 예방할 목적으로 사용될 경우 큰 틀에서 의료기기로 구분한다는 의미다. 예컨대 CT·MRI 등으로 촬영한 영상을 태블릿PC 등에 증강현실로 구현, 실제 수술 사용하거나 뇌파·근전도 등의 생체신호를 헤드마운티드디스플레이(HMD) 등에 적용해 재활치료를 하는 기기 등이 해당한다. 다만 수술 연습이나 해부학 교육 등 의료인의 교육·훈련용이거나 약의 효능·부작용 정보 등을 알려주는 건강관리용 기기·소프트웨어는 의료기기에 해당하지 않는다.
제품의 성능(효과)은 사용자의 시선이나 동작이 가상 영상에 반영되는 반응속도나 정확도 등을 평가해 확인하며, 제품 사용시 안전사고 위험이나 병원 사용시 감염 위험 등은 없는지 등에 대한 안전성 체크도 실시한다. 식약처 측은 “이번 가이드라인을 통해 가상·증강현실 기술이 적용된 의료기기 개발을 촉진시킬 수 있을 것”이라며 “앞으로도 합리적인 허가·심사 제도를 마련해 나가겠다”고 말했다. /김경미기자 kmkim@sedaily.com
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