휴온스의 주력 제품인 1% 리도카인 5㎖ 앰플은 대조의약품인 프레제니우스 카비의 ‘자일로카인 인젝션 1%’와 생물학적 동등성이 입증돼 품목허가를 받았다. FDA로부터 1% 리도카인 주사제 5㎖에 대한 허가를 받은 기업은 휴온스가 유일하다. 기존 FDA 등록 업체가 공급을 중단해 미국 내에서 리도카인 주사제 부족 사태를 겪고 있는 상황에서 품목 허가를 받음으로써 매출 확대가 기대된다고 회사측은 설명했따.
2016년 기준으로 미국 국소마취제 시장 규모는 약 2조원으로, 이 중 리도카인 주사제의 시장 규모는 6,000억원으로 추정된다. 휴온스는 미국 내 파트너사인 스펙트라로부터 1,300만 앰플의 선주문을 받았다.
윤성태 휴온스글로벌 부회장은 “지난해 7월 생리식염 주사제 승인에 이어 이번 리도카인 주사제의 품목 허가 획득으로 주사제 생산 시설의 우수함과 품질력을 다시 한번 입증했다”면서 “앞으로 바이알 등 주사제 품목의 품목허가를 지속적으로 추진해 나갈 예정”이라고 말했다.
/성행경기자 saint@sedaily.com
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