한미약품 항암신약 '오락솔', 美 FDA 희귀의약품 지정

2011년 아테넥스에 기술 이전한 경구용 항암 신약

세금 감면, 허가신청비 면제, 승인 후 7년 독점권 등 다양한 혜택 받을 수 있어

한미약품(128940) 재무분석차트영역상세보기이 개발한 경구용 항암신약 ‘오락솔’이 미국식품의약국(FDA)로부터 혈관 내피 세포에서 유래하는 악성 암인 ‘혈관 육종’ 치료를 위한 희귀의약품으로 지정됐다.

20일 한미약품에 따르면 오락솔은 주사용 항암제를 경구용으로 전환한 항암 신약으로 2011년 미국 바이오제약 기업인 아테넥스에 관련 기술을 이전한 바 있다. 오락솔에는 주사제를 경구용으로 바꾸는 한미약품의 플랫폼 기술 ‘오라스커버리’가 적용됐다.



FDA 희귀의약품 지정은 희귀난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병 치료제 개발 및 허가가 원활하게 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다. 세금 감면, 허가 신청 비용 면제, 동일 계열 제품 중 첫 승인 시 시판 허가 후 7년간 독점권이 인정되는 등 다양한 혜택이 부여된다. 루돌프 콴 아네텍스 대표는 “오락솔이 희귀의약품 지정을 받은 만큼 빠른 시일 내에 본격적 임상에 돌입할 예정”이라고 말했다.

아테넥스는 오락솔에 대해 현재 유방암 환자 대상의 임상시험도 진행하고 있다. 유방암 대상 임상시험은 현재 3상의 2차 중간 평가를 위한 환자 등록을 완료하고 올해 3·4분기 내 평가를 마친다는 계획이다. 오락솔은 지난해 말 영국 보건당국으로부터 유망 혁신 치료제로 지정된 바 있다.
/김경미기자 [e-mail]