대표적 난치성 질환인 아토피 치료제 시장이 합성의약품에서 바이오의약품으로 빠르게 이동하고 있다. 서구화되는 식습관과 잇따른 환경오염으로 아토피 환자가 꾸준히 늘어날 전망이어서 국내외 바이오·제약기업도 신약 개발에 속도를 내고 있다.
18일 업계에 따르면 사노피는 아토피 피부염 치료제 ‘듀피젠트’를 이르면 연내 국내에 출시할 계획이다. 듀피젠트는 중증의 성인 아토피 환자를 치료하는 전문의약품이다. 올 3월 식품의약품안전처로부터 판매허가를 받아 연내 출시가 유력하다.
그간 아토피 치료제는 합성의약품이 주도했지만 듀피젠트는 세계 최초 아토피 치료용 바이오의약품이다. 현재 미국, 일본, 호주 등에서 판매에 들어갔으며 미국 FDA(식품의약국)는 피부암을 제외한 피부질환 치료제 중 처음으로 획기적 치료제로 승인한 바 있다. 시장조사업체 이밸류에이트파마는 듀피젠트의 올해 글로벌 매출이 7억2,000만달러에 달할 것으로 전망한다.
듀피젠트는 2주마다 총 8회를 투여해야 하는 바이오의약품이다. 하지만 미국 기준 연간 약값이 3만7,000만달러(약 4,000만원)에 이른다. 사노피는 국민건강보험공단에 듀피젠트의 건강보험 적용을 신청했지만 건보공단은 일단 신중한 입장이다. 하지만 지난 4월 일본 후생노동성이 듀피젠트의 건보 적용을 승인하고 청와대 국민청원 게시판에도 민원이 잇따르면서 보험 적용에 대한 기대감이 높아지고 있다.
아토피 치료용 바이오의약품인 듀피젠트가 새로운 시장을 열어젖히면서 국내 기업들도 신약 개발에 속도를 내고 있다. 가장 앞선 제품은 강스템바이오텍이 개발 중인 ‘퓨어스템-AD’다. 퓨어스템-AD는 유전자재조합 바이오의약품인 듀피센트와 달리 줄기세포 기반 바이오의약품이다. 연내에 임상 3상을 마무리하고 내년에 국내에 판매허가를 신청한다는 계획이다.
큐리언트는 가려움증의 원인을 차단하는 ‘Q301’의 임상 2상을 조만간 마무리하고 글로벌 제약사에 기술수출을 준비 중이다. 휴온스는 와이디생명과학으로부터 기술을 이전받은 천연물 기반 치료제 ‘YD-109’의 임상 3상을 앞두고 있다. JW중외제약도 일본 쥬가이제약과 합작한 C&C신약연구소가 발굴한 ‘FR-1345’의 임상 1상을 연내에 시작할 계획이다.
아토피 피부염은 자가면역질환의 일종이어서 근본적인 치료제가 없다. 가장 널리 쓰이는 스테로이드 연고는 내성을 일으키고 실명까지 야기할 수 있다는 게 단점으로 꼽힌다. 시장조사업체 글로벌데이터에 따르면 서구화된 식습관과 환경오염 등으로 글로벌 아토피 피부염 치료제 시장은 지난 2012년 38억6,900만달러에서 56억3,100억달러로 늘어날 전망이다. 한국바이오협회 관계자는 “국내 성인 아토피 피부염 환자가 지난해 처음으로 40만명을 넘어서는 등 아토피 환자는 전 세계적으로 급증하는 추세”라며 “아토피 피부염은 당장 생명에 지장을 주지는 않지만 삶의 질을 급격히 저하시키는 만큼 신약 개발에 성공한다면 수요가 상당할 전망”이라고 말했다.
/이지성기자 engine@sedaily.com
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