알테오젠 위암치료제 후보물질, 美 FDA 희귀의약품 등록

알테오젠(196170) 재무분석차트영역상세보기은 기존 유방암 치료제인 허셉틴을 이용한 항체 약물 접합체(ADC)를 미국 식품의약국(FDA)의 위암 치료제 희귀의약품으로 등록했다고 2일 밝혔다.

알테오젠이 개발 중인 위암·유방암 치료제인 ALT-P7 은 차세대 항암제 기술인 ‘NexMab™ ADC 원천 기술’을 활용한 항암-약물 접합제다. 지난해 국내 식품의약품안전처의 승인을 받아 유방암 환자를 대상으로 임상 1상을 진행하고 있다.

앞서 FDA에서는 희귀 난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제를 개발하고 허가가 원활하게 이뤄지도록 지원하고 있다. 희귀의약품으로 지정된 제품은 허가 시 향후 7년간 시장독점권을 인정하고 총 임상시험 연구비용의 50% 세금을 감면해준다. 신속심사, 우선심사, 패스트트랙 적용 대상이다.



알테오젠 측은 “ADC 위암 치료제의 미국 진출을 가속화 할 수 있을 것”이라며 “현재 뚜렷한 치료제가 없는 위암 치료제 분야에서 획기적인 전기를 마련할 수 있을 것으로 예상한다”고 말했다.

/김지영기자 [e-mail]