대웅제약 나보타, 美 진출 2월 결정

FDA 허가 심사 본격 재개

대웅제약의 보툴리눔톡신 ‘나보타’/사진제공=대웅제약

대웅제약(069620) 재무분석차트영역상세보기이 개발 중인 보툴리눔톡신(이하 보톡스) ‘나보타’의 미국 시장 진출이 내년 2월 결정된다.

대웅제약은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 나보타의 생물학적 의약품 품목허가에 대한 재신청을 접수했다는 공문을 받았다고 30일 밝혔다.

회사는 지난 5월 FDA로부터 최종 보완요구 공문을 받았다. 당시 제조공정 및 품질 관리 자료가 부족하다는 지적을 받은 것으로 알려졌다.



미국의 처방의약품 신청자 수수료 법에 따르면 FDA가 보완자료를 수령하면 최종 보완요구 공문에서 지적한 사항들이 충분히 보완됐는지 검토해 수령일 기준 30일 내 심사 재개의 수용 여부, 심사 등급, 심사완료일을 알려주도록 규정돼 있다. 나보타의 품목허가 재신청은 6개월의 심사기간이 소요되고 심사 완료 목표일은 2019년 2월 2일이다.

박성수 대웅제약 나보타 사업본부장은 “FDA가 나보타의 품목허가 재신청을 접수함으로써 내년 봄을 목표로 하는 미국 시장 진출이 가시권내로 들어 왔다”며 “최종 품목 허가 및 발매에 이르는 과정을 철저히 준비하여 미국 시장에 성공적으로 출시할 것”이라고 말했다.

/김지영기자 [e-mail]