- 한미, 2개 약물 허가신청...유한, 폐암신약 '레이저티닙' 2상 완료 주목
▶▶ 【테마】 '4분기 신약 이벤트 풍성' 美 FDA 승인 등 총정리 (확인)
주요 제약바이오 기업의 4분기 신약 이벤트가 가득하다. 한미약품(128940)은 2개 신약후보물질 미국 허가 신청서를 제출하고 유한양행은 폐암신약 레이저티닙 임상 2상이 마무리 될 것으로 관측된다. 신라젠(215600), 바이로메드, 에이치엘비(028300) 등 코스닥 시총 10대 바이오벤처는 현재 진행중인 글로벌 3상에 속도를 낸다.
한미약품 기술수출 파트너사 미국 스펙트럼은 FDA(미국 식품의약국)에 포지오티닙 BTD(획기적 의약품 지정제) 및 롤론티스 BLA(생물학적제제 품목허가)를 제출한다. 3주 1회 투여 롤론티스의 경우 시중에 나와있는 경쟁약 주 1회 투여 '뉴라스타'와 비열등성을 입증한 상태다.
종근당은 네스프 바이오시밀러(CKD-11101) 한국 허가신청서 제출, 녹십자는 FDA로부터 CRL(최종보완요구공문)을 수령한 선천성면역결핍증(IVIG-SN) 재신청서(resubmission) 제출에 만전을 기한다.
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유한양행은 오스코텍으로 기술이전한 레이저티닙 국내 2상 투여 완료를 계획하고 있다. 내년 상반기 내에 글로벌 3상을 준비 중인데 그 이전에도 라이선스 아웃(L/O)이 가능하다는 입장이다. 레이저티닙은 전세계 유일한 내성잡는 폐암약 아스트라제네카 타그리소와 같은 계열이다.
코스닥 시가총액 10대 바이오벤처 3곳은 글로벌 3상 속도를 낸다. 신라젠은 펙사벡 간암 중국 환자 모집 확대, 에이치엘비 리보세라닙 위암 환자 등록 완료, 바이로메드는 당뇨병성신경병증(VM202-DPN) 3상 추적 관찰 데이터 분석에 나선다.
신라젠은 내년 상반기 안에 무용성 평가(개발 중인 약이 치료제로서의 가치가 있는지를 따져 임상 지속 여부를 판단하는 것) 발표, 에이치엘비는 내년 3분기 신약 허가 신청서(NDA)를 제출할 계획이다. 7월 27일 마지막 환자 투약을 마친 바이로메드는 추적 관찰 기간은 9개월을 지난 내년 5월 초 관찰이 끝내고 2개월에 걸쳐 데이터를 분석한 후 결과를 내놓을 계획이다.
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오늘의 관심 종목
셀트리온(068270), 신라젠, 에이치엘비, 한미약품, 차바이오텍(085660)
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