올해 4월 60만원까지 찍었던 삼성바이오로직스(207940) 주가는 지난 5월 초 금융감독원이 분식회계 잠정 결론을 내렸다고 발표하면서 장 중 35만원까지 하락세를 탔다. 그러나 바이오젠의 콜옵션 행사 확정 발표 이후 주가는 한 달여 만에 분식회계 잠정 결론 사실을 발표하기 직전(4월30일)인 48만8,000원의 90% 수준을 회복했다. 최근 미국과 중국의 무역 갈등, 금리 인상 등 악재가 겹치며 삼성바이오로직스도 주가 하락을 피해갈 수 없었다. 증권업계에서는 세계 최대 규모의 3공장 생산 돌입, 자회사인 삼성바이오에피스의 핵심 파이프라인 SB5 (임랄디: 휴미라 바이오시밀러) 출시 등 주가 상승을 이끌 모멘텀이 있는 만큼, 중장기 성장성에 주목해야 한다는 목소리가 나오고 있다.
삼성바이오로직스는 이달 초 단일공장 기준 세계 최대 규모의 바이오의약품 공장인 3공장이 자체검증을 완료하고 cGMP(current Good Manufacturing Practice) 생산에 돌입한다고 밝혔다. 김태한 삼성바이오로직스 사장은 “3공장 생산돌입은 삼성바이오로직스가 명실상부한 세계 최대규모의 바이오의약품 CMO(바이오의약품위탁생산) 기업이 됐다는 것을 의미한다”며 “여기에 만족하지 않고 세계 최고의 CMO 경쟁력을 바탕으로 바이오의약품 생산시장의 패러다임을 바꿀 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.
3공장은 기존 2공장 대비 생산규모는 약 20%, 설비는 약 60% 이상 증가했음에도 불구하고 1·2공장 운영을 통해 확보한 노하우를 활용해 2공장보다 2개월 빠른 10개월 만에 검증을 완료했다. cGMP는 미국 식품의약국(FDA)이 인정하는 의약품 품질관리 기준으로 바이오의약품 공장은 기계적 완공 후 생산 돌입에 앞서 설계부터 시설, 부품, 문서, 인력 등 생산에 소요되는 모든 요소들을 cGMP 규정에 맞춰 자체검증 해야 한다. 자체검증을 완료한 후 cGMP 생산에 돌입해 글로벌 제조승인 획득을 위한 생산을 약 2년간 진행하고 제조승인 획득 후에 본격적인 생산에 돌입하게 된다.
삼성바이오로직스는 이번 검증을 통해 약 4,500건의 검증 기록을 확보했다. 검증 기록은 향후 글로벌 제조승인 획득 과정에 필수적인 것으로 자체검증은 사실상 제조승인 및 생산을 위한 첫 단계로 볼 수 있다. 삼성바이오로직스만의 독창적인 설계방식이 적용된 3공장은 단일공장 기준 세계 최대인 18만 리터 규모다. 연 면적은 상암월드컵 경기장의 약 두 배인 11만8,618㎡에 달한다. 강하영 KTB투자증권 연구원은 “3공장 가동이 본격화함에 따라 본업인 CMO 실적의 고성장이 전망된다”며 “1·2공장 풀 가동, 3공장 가동률 43%로 예상되는 2020년에는 CMO 매출이 1조원을 돌파할 것으로 추정된다”고 밝혔다.
자회사 바이오에피스가 전 세계 매출 1위 바이오 의약품으로 유럽 공략에 나선 것도 호재다. 삼성바이오에피스는 최근 휴미라 바이오시밀러 ‘임랄디’를 유럽에 출시했다. 휴미라는 미국의 바이오 기업 애브비가 개발한 자가면역질환 치료제로, 류머티즘 관절염, 궤양성 대장염, 크론병, 강직 척추염, 건선 등에 사용한다. 지난해 기준 약 20조원(184억2,700만달러)에 달하는 매출을 올려 전 세계에서 가장 많이 팔린 의약품이다. 이달미 SK증권 연구원은 “휴미라의 성분명 아달리무밥의 유럽 시장규모는 5조원”이라며 “삼성바이오의 유럽 마케팅파트너인 바이오젠이 기존 TNF-α계열을 판매한 경험이 있기 때문에 출시 이후 대규모 매출이 예상된다”고 설명했다.
/박성규기자 exculpate2@sedaily.co
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