대웅제약(069620)의 자체개발 보툴리눔 톡신 ‘나보타(DWP-450)’가 본격적인 시장확대에 나섰다.
대웅제약은 지난 6일 식품의약품안전처로부터 ‘나보타주 50단위’의 눈가주름 개선에 대한 적응증을 추가로 획득했다고 9일 밝혔다.
국내 보툴리눔 톡신 제제 가운데 눈가주름 개선 용도로 식약처의 승인을 받은 것은 나보타가 처음이다. 나보타는 기존에 미간주름과 뇌졸중 후 상지근육경직 등 2개의 적응증을 보유 중이었으며, 이번 눈가주름 적응증 추가로 총 3개의 적응증을 확보하게 됐다.
이번 승인은 중등도 내지 중증의 눈가주름이 있는 성인 204명을 대상으로 실시한 3상 임상시험 결과를 토대로 이뤄졌다. 본 임상시험에서는 편측 눈가주름에 나보타 12U, 반대측에 보톡스 12U을 투여한 후, 총 16주간 매 4주마다 유효성과 안전성을 평가했다. 그 결과, 투여 4주 후 눈가주름에 대한 시험자 평가에서 나보타 65.0%, 보톡스 62.6%의 주름 개선 효과를 보여 보톡스 대비 비열등성을 입증했고, 대상자가 평가한 주름 개선율, 주름 만족도, 외모 만족도에서도 모두 보톡스 대비 비열등성을 입증했다.
또한 3상 임상시험의 연장시험을 실시하여 나보타를 눈가주름과 미간주름에 동시 투여 후 유효성과 안전성을 확인했다. 그 결과 4주 시점의 대상자가 평가한 외모 만족도가 81.3%로 눈가주름 단독 투여 대비 유의하게 개선됐고, 안전성 측면에서도 단독 투여와 비교해 차이가 없어 나보타의 우수한 안전성을 확인했다.
대웅제약은 현재 나보타의 안검경련(본태성 눈꺼풀경련)과 사각턱(양성교근비대증) 적응증 추가를 위한 임상시험을 진행 중이다.
전승호 대웅제약 사장은 “앞으로 신규 적응증 추가에 속도를 냄으로써 나보타의 입지를 확고히 다져나갈 것”이라고 밝혔다. /양사록기자 sarok@sedaily.com
< 저작권자 ⓒ 서울경제, 무단 전재 및 재배포 금지 >
