셀트리온(068270)은 유럽의약품청(EMA)에 자가면역질환 치료용 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘램시마SC’의 판매 허가를 신청했다고 3일 밝혔다.
램시마SC는 셀트리온이 앞서 정맥주사형으로 개발한 자가면역질환 치료제 ‘램시마’의 제형을 피하주사형으로 변경한 제품이다. 램시마는 환자가 매번 병원을 방문해 전문 의료진으로부터 처치를 받아야 하지만 램시마SC는 병원을 찾는 번거로움 없이 환자 스스로 투약할 수 있다.
램시마의 오리지널 의약품은 지난해에만 77억8,400만달러(약 8조6,500억원)의 매출을 올린 존슨앤드존슨의 ‘레미케이드’다. 레미케이드는 애브비 ‘휴미라’, 화이자 ‘엔브렐’과 함께 글로벌 3대 자가면역질환 치료용 바이오의약품으로 꼽힌다. 다만 휴미라와 엔브렐은 피하주사형으로 개발됐지만 레미케이드는 정맥주사형 밖에 없다는 점이 단점으로 꼽혀왔다.
램시마SC가 본격적으로 보급되면 기존 램시마의 점유율을 대체하는 것에서 나아가 휴미라와 엔브렐의 입지도 타격을 입을 전망이다. 앞서 존슨앤드존슨도 레미케이드의 피하주사형 개발에 나섰다가 실패한 만큼 램시마SC의 경쟁력이 돋보일 수밖에 없다는 관측이 나오고 있어서다. 레미케이드·휴미라·엔브렐로 대표되는 자가면역질환 치료제 3종의 지난해 매출은 30조원에 이를 정도로 글로벌 바이오의약품 시장을 주도하고 있다.
셀트리온이 지난 2012년 세계 최초로 개발한 항체 바이오시밀러인 램시마는 글로벌 시장에서 연일 승승장구를 이어가고 있다. 지난해 말에는 바이오시밀러 최초로 유럽에서 시장점유율 50%를 넘어서는 기염을 토하면서 연간 처방액 1조원 고지를 달성했다. 국산 의약품 사상 최초이자 지금껏 출시된 50여종에 달하는 바이오시밀러 중에서도 처음 세운 대기록이다.
셀트리온 관계자는 “앞서 진행한 임상시험에서 ‘램시마SC’는 효능과 안전성에서 ‘램시마’와 동일한 결과를 입증했다”며 “통상 EMA의 심사기간이 1년 정도 소요된다는 점을 감안하면 내년 하반기 중에 출시할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.
/이지성기자 engine@sedaily.com
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