셀트리온(068270)은 유방암 치료용 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘허쥬마’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 판매허가를 받았다고 15일 밝혔다. 이에 따라 셀트리온은 앞서 정식 출시한 자가면역질환 치료제 ‘램시마’와 지난달 FDA 판매허가를 받은 혈액암 치료제 ‘트룩시마’를 포함해 업계 최초로 3종의 바이오시밀러를 미국에 선보일 예정이다.
허쥬마의 오리지널 의약품은 허쥬마의 오리지널 의약품은 제넨테크가 개발하고 로슈가 판매하는 ‘허셉틴’이다. 허셉틴은 지난해 글로벌 시장에서 판매액 74억3,500만달러(약 8조4,300억원)을 기록해 글로벌 의약품 매출액 6위에 이름을 올렸다. 미국 시장은 약 3조원 규모다.
현재 미국 허셉틴 바이오시밀러 시장에 출사표를 내민 바이오기업은 7개사 5종이다. 이 중 인도 마일런과 미국 바이오콘이 공동개발한 ‘오기브리’가 지난해 12월 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다. 하지만 허셉틴의 물질특허가 내년 6월까지여서 정식 판매는 이뤄지지 않고 있다.
셀트리온 허쥬마를 이을 다음 주자는 삼성바이오에피스의 ‘온트루잔트’다. 온트루잔트는 지난 3월 유럽에서 허쥬마보다 2개월 일찍 판매허가를 받아 유럽 첫 허셉틴 바이오시밀러에 읾을 올렸지만 미국 승인 신청은 3개월가량 느리다. 빠르면 내년 초 FDA 판매허가를 받을 수 있을 전망이다.
셀트리온 관계자는 “미국은 글로벌 바이오의약품 매출의 50% 이상을 차지하는 최대 시장”이라며 “이번에 ‘허쥬마’ 판매허가로 셀트리온은 3종의 바이오시밀러를 미국에 선보일 수 있는 발판을 마련한 만큼 앞으로 본격적인 판매 확대가 이뤄질 것으로 기대한다”고 말했다.
/이지성기자 engine@sedaily.com
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