이번에 공급하는 제품은 인간면역결핍바이러스(HIV) 치료제 5종과 합성의약품 1종이다. 셀트리온제약은 지난달 미국 식품의약국(FDA)으로부터 HIV 치료제 ‘테믹시스’를 승인받았고 추가로 4종의 HIV 치료제 개발을 앞두고 있다.
주요 국제조달기관으로는 유엔개발계획(UNDP)과 미국국제개발처(USAID) 등이 있다. 이들 기관은 상대적으로 의료환경이 열악한 개발도상국에 국제원조 형태로 의약품을 공급한다. 매년 주요 제약사와 공급계약을 체결하는 HIV 치료제 규모는 약 1조원 수준이다.
셀트리온제약은 올해 초 미국 FDA로부터 우수의약품 제조관리기준(GMP) 인증을 받은 데 이어 유럽의약품청(EMA) GMP 인증도 이르면 내년 초 획득할 것으로 기대하고 있다. GMP 인증은 특정 국가에 의약품을 판매하기 위해 필수적으로 거쳐야 하는 과정이다. 미국과 유럽 규제기관으로부터 동시에 합성의약품 GMP 인증을 받는 것은 셀트리온제약이 국내 제약업계 중 처음이다.
셀트리온제약은 국제조달기관과 HIV 치료제 공급계약을 체결한 것을 시작으로 미국 합성의약품 시장에도 진출할 계획이다. 미국 HIV 치료제 시장은 단일 국가로 최대인 연간 24조원 규모에 달하고 경쟁 제품도 4종에 불과해 충분히 승산이 있다는 판단에서다.
셀트리온제약 관계자는 “국제조달기관과의 장기 공급계약을 통해 내년부터 꾸준히 합성의약품 매출이 발생할 것으로 기대한다”며 “셀트리온그룹은 그간 바이오의약품에 주력했지만 앞으로 합성의약품에도 공격적으로 진출해 글로벌 바이오제약기업으로의 위상을 조기에 확보해나갈 계획”이라고 말했다.
/이지성기자 engine@sedaily.com
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