국내 제약사들의 신제품들이 줄줄이 개발 및 시판을 위한 마지막 관문을 눈 앞에 두고 있다. 이에 따라 새해 토종 신약들의 세계 시장 진출이 봇물을 이룰 전망이다.
현재 막바지 임상시험을 진행 중이거나 해외 보건당국에 승인신청 상태인 주요 국산 신약으로는 다섯 가지가 꼽힌다. SK(034730)바이오팜의 뇌전중(간질)치료제인 ‘세노바메이트’ 신라젠(215600)의 면역항압제 ‘펙사벡’, 메지온(140410)의 희귀심장질환 치료제 ‘유데나필’, 바이로메드(084990)의 당뇨병성 신경병증 치료제 ‘VM202’, 에이치엘비(028300) 자회사 LSK바이오파마의 위암치료제 ‘리보세라닙’ 등이다.
이중 기장 진척 속도가 빠른 것은 세노바메이트다. SK바이오팜은 지난해 11월부터 해당 제품에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 심사를 받고 있다. FDA승인이 연내에 나올 가능성이 있다는 게 제약업계의 대체적인 분석이다. SK바이오팜 관계자는 “미국은 전 세계 뇌전증 치료제 시장의 80%를 차지하고 있는 만큼 허가만 나면 미국에서만 연간 1조원의 매출을 기대할 수 있을 것”이라고 설명했다. 시장조사기관 글로벌 데이터에 따르면 전세계 뇌전증 치료제 시장 규모는 2022년 약 7조원 규모에 달할 전망이다.
다른 4개의 신약들은 임상실험의 마지막 단계인 3상을 진행 중이다. 그중 메지온의 유데나필은 이르면 올해 1·4분기중 임상 3상 결과를 내놓은 뒤 FDA 등에 허가 신청에 나설 것으로 보인다. 유데나필은 현재 미국과 우리나라의 보건당국으로부터 각각 ‘희귀의약품’으로 지정된 상태다. 미국에선 희귀의약품이 FDA의 심사를 통과할 경우 7년간 현지에서 판매 독점권을 가질 수 있다.
바이로메드의 VM202와 LSK바이오파마의 리보세라닙도 각각 이번 상반기중 임상 3상을 완료할 가능성이 있다. 이후 국내외 보건당국의 허가를 얻는다면 상당한 시장점유 효과를 낼 수 있다는 게 관련업계의 분석이다. 김선영 바이로메드 대표도 최근 서울경제신문과의 인터뷰에서 “글로벌 시장조사기관들이 VM202이 출시될 경우 연 최저 5조원에서 최고 18조원의 매출을 올릴 것으로 보고 있다”고 소개한 바 있다. 리보세라닙의 경우 이번 임상을 통해 위암 치료효과가 증명되면 향후 보건당국의 심사를 거쳐 연간 2조원 이상 규모인 글로벌 위함 치료제 시장을 겨냥할 수 있게 된다.
신라젠의 펙사벡은 이르면 오는 2·4분기중 임상3상의 중간결과를 발표할 것으로 보인다. 앞서 실시된 임상 2a상에선 환자 2명에서 암세포 완전 사멸의 결과가 나왔기 때문에 이번 3상 중간결과발표에 대한 관련업계와 투자자들의 기대감도 높아진 상황이다. 신라젠은 펙사벡에 대해 단독 요법 뿐 아니라 면역관문 억제제와의 병용요법, 표적 항암제와의 병용요법 등으로도 용법을 확대하는 방안을 모색 중이어서 개발 성공시 그만큼 시장성이 높아질 수 있다.
이들 5대 토종 신약이 임상 3상 완료 및 미국 시판 허가의 관문을 통과하게 된다면 한국 제약산업의 국제적 위상도 덩달아 높아질 수 있다. 한 신약개발업체 관계자는 “글로벌 임상 3상 성공 및 미국 시판 허가가 갖는 의미는 남다르다”며 “기술수출을 넘어 의약품 상용화와 블록버스터 의약품 탄생으로 갈 수 있는 길을 여는 것이기 때문”이라고 말했다. /우영탁기자 tak@sedaily.com
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