2일 일양약품에 따르면 슈펙트는 중국 광저우 남방의과대학 난팡병원을 시작으로 본격적인 환자 모집에 나섰다. 임상시험은 24개 중국 대형 병원(총책임자 베이징대 렌민병원 첸장 교수)에서 환자 238명을 슈펙트 300㎎ 1일 2회 복용군, 글로벌 제약사 노바티스의 ‘글리벡’(성분명 이매티닙) 400㎎ 1일 1회 복용군으로 나눠 안전성·유효성 등을 평가한다.
슈펙트는 지난해 3월 중국 보건당국(CFDA)으로부터 임상 3상 승인을 받았다. 임상시험은 일양약품, 한중 합작사인 양주일양제약, 글로벌 임상시험수탁기관인 IQVIA(옛 퀸타일즈)가 함께 진행한다.
1차 평가변수는 치료 시작 12개월 뒤 암을 일으킨 이상 유전자(BCR-ABL1)의 수가 치료를 시작할 때의 0.1% 이하로 줄어드는 ‘주된 분자반응(MMR)’ 달성 환자의 비율이 얼마나 되느냐다.
앞서 슈펙트는 만성골수성백혈병 진단을 처음 받은 아시아 5개국(24개 대학병원) 환자 241명을 대상으로 진행된 임상 3상시험에서 1년 뒤 MMR 달성률 52%로 글리벡(30%)보다 1.73배 우수한 효과를 보였다. 48개월 간 복용한 비교임상 연구에서는 글리벡 복용군(56%)의 1.36배인 76%가 MMR을 달성했다. 이상 유전자의 수가 이렇게 줄어든 환자는 약을 꾸준히 먹으면 같은 나이의 정상인과 같은 기대수명을 누릴 수 있다.
일양약품은 첫 환자 복용 후 약 1년 안에 환자 모집을 완료, 시판허가를 최대한 앞당길 계획이다. 중국은 매년 1만2,000명 이상의 백혈병 신규환자가 발생하며 글로벌 제약회사들의 고가 백혈병 치료제 때문에 어려움을 겪는 이들이 많은 실정이다.
/임웅재기자 jaelim@sedaily.com
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