셀트리온은 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘트룩시마’가 오리지널 의약품인 ‘리툭산’의 만성 림프구성 백혈병(Chronic Lymphocytic Leukemia, CLL) 적응증에 대한 국내 특허를 무력화하는 특허 무효 항소심에서 승소했다고 18일 밝혔다. 이로써 트룩시마의 국내 판매에 장애가 될 수 있는 특허 관련 위험이 사라지게 됐다.
바이오시밀러를 출시하려면 보건당국의 허가와는 별개로 오리지널의약품의 특허를 무력화해야 한다. 앞서 셀트리온은 2015년 4월부터 같은 해 11월까지 오리지널 의약품 특허권자인 바이오젠을 상대로 리툭산의 적응증 5건에 대한 특허 무효 심판을 청구했다. 그 중 4건은 2016년 8월부터 2017년 7월 사이 특허 무효가 확정된 바 있다. 이번 판결은 바이오젠이 2017년 3월 특허법원에 만성 림프구성 백혈병 적응증 특허 무효 심결에 불복하는 항소를 제기한 마지막 남은 1건에 대한 것이다.
특허심판원은 2017년 2월 관련 특허가 무효하다는 심결을 내렸고, 17일 특허법원은 1심 결과와 마찬가지로 특허가 무효하다고 판단했다.
셀트리온 관계자는 “트룩시마 판매에 장애가 될 국내 특허 소송은 거의 마무리 된 상태이므로 앞으로 안정적 판매환경 조성에 적극적으로 노력하겠다”고 밝혔다.
셀트리온에 따르면 트룩시마는 비호지킨 림프종, 만성 림프구성 백혈병, 류머티즘 관절염 등의 치료에 쓰이는 바이오젠의 ‘리툭산’(국내 판매명 맙테라) 바이오시밀러다. 2016년 11월 국내 식약처에서 허가받은 후 2017년 2월 유럽, 2018년 11월 미국에서 각각 판매허가를 받았고, 유럽에서는 출시 후 시장 점유율 35%를 기록하는 중이다.
/이다원 인턴기자 dwlee618@sedaily.com
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