2일 셀트리온에 따르면 기우성 부회장은 인천시 송도동 본사를 방문한 류영진 식약처장에게 “바이오의약품 허가심사의 효율성을 높이기 위해 허가심사 수수료의 현실화가 필요하다”고 건의했다. 류 처장은 이날 셀트리온의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 생산공장을 둘러보고 사업 전반에 대한 설명을 청취했다.
셀트리온의 이번 건의는 국내 바이오산업을 대표하는 맏형 입장에서 업계의 목소리를 대변한 것으로 해석된다. 현재 바이오제약기업이 바이오의약품을 국내에 출시하려면 임상시험을 종료한 뒤 약 650만원의 수수료를 내야 한다. 이는 선진 시장으로 불리는 미국과 유럽에 비해 턱없이 낮은 수준이다. 상대적으로 쉽게 허가를 신청할 수 있어 제한된 인력이 심사에 투입되고 최종 승인이 나기까지 시간도 오래 소요된다는 지적이다.
셀트리온은 바이오의약품 심사 수수료를 올리면 규제기관은 추가로 전문 인력을 확보할 수 있고 기업 입장에서도 신약의 허가 기간이 단축돼 조기 상용화에 나설 수 있다고 설명했다. 류영진 식약처장은 “바이오제약 산업의 활성화와 업계의 고충 해소를 위해 오늘 논의된 다양한 규제 혁신안을 적극적으로 검토하겠다“고 말했다.
/이지성기자 engine@sedaily.com
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