류영진 식품의약품안전처장이 “허가심사체계를 과감하게 개선해 제약·의료기기 혁신성장에 기여하겠다”고 강조했다.
류 처장은 28일 충북 청주시 식약처에서 열린 기자간담회에서 “국가 공인 의료기기 규제과학전문가 자격시험 등을 통해 현장에 바로 투입이 가능한 민간 전문가를 올해 200명 이상 체계적으로 양성하겠다”며 이같이 밝혔다.
민간 전문가들은 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA) 등의 의약품 허가제도 변경사항을 실시간으로 확인해 시대에 뒤떨어진 규제를 찾아낸다. 아울러 이 자격증을 의료기기 업체 품질책임자 자격요건으로 추가해 신기술을 활용한 의료기기를 만들었는데 규제 때문에 출시하지 못하는 업체가 발생하지 않도록 도와줄 예정이다.
류 처장은 이어 “국민의 안전과 무관한 규제를 없애고, 기업 활력 제고를위해 노력하겠다”고 밝혔다. 식약처는 현재 국회에 계류 중인 ‘첨단바이오법’ 및 ‘혁신의료기기법’ ‘체외진단의료기기법’의 도입을 위해 적극 나설 예정이다. 아울러 첨단 바이오의약품에 대한 맞춤형 심사 및 제조품질관리기준, 세포·조직 적합성 평가기준 및 품질관리기준을 9월까지 마련하고 혁신 의료기기 등에 대한 허가·관리 체계도 6월까지 구축한다.
그동안 바이오업계의 불만 사항 중 하나였던 ‘중복 규제’도 손본다. 의료기기 허가와 신의료기술평가 통합 심사 시 부처 간 심사자료 공유 및 공동 의견청취, 각 심사에 대한 순차적 신청을 9월부터 허용한다. 진단용 인공지능(AI) 소프트웨어 개발 시 진료정보를 활용한 임상시험은 식약처의 승인을 면제하고 임상시험 심사위원회(IRB)의 승인만으로 진행할 수 있다. 다만 인체에 영향을 미치는 인체이식형 의료기기 등의 허가에는 국제 공인된 비임상관리기준을 도입하기로 했다.
류 처장은 안전한 식품, 의약품을 위한 방안도 밝혔다. 지난해 발생한 고혈압약 ‘발사르탄’ 성분의 위해성 논란에 따라 원료의약품 수입 시 안전성 자료 제출을 의무화하고, 생리대의 ‘다이옥신’ 함유 여부도 조사키로 했다. 온라인 쇼핑몰 등에서 의학적 효능을 내세운 제품에 대해 집중 조사를 진행하며 식품안전인증(HACCP) 업체에 대한 불시검사를 상시화하기로 했다. 류 처장은 “안전관리 분야에 역량을 집중하겠다”고 강조했다.
류 처장은 “국민 건강을 보호하는 최일선에서 변화하는 환경에 선제적으로 대응하고 국민 눈높이에 맞는 행정을 실현하겠다”며 “국민이 체감할 수 있는 성과를 창출하는 데 식약처가 앞장설 것”이라고 말했다.
/오송=우영탁기자 tak@sedaily.com
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