대웅제약 '나보타' 국산 보톡스 최초 FDA 판매허가 획득

올 봄 시판 예정... 2조 규모 美 보톡스 시장 공략

국산 보툴리눔 톡신 제제가 보톡스의 본고장인 미국에 진출한다.

대웅제약(069620) 재무분석차트영역상세보기은 자체 개발한 보툴리눔 톡신 제제 ‘나보타’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가를 받았다고 2일 밝혔다. 국산 보툴리눔 톡신 제제가 미국서 허가받은 건 이번이 처음이다.

흔히 ‘보톡스’로 불리는 보툴리눔 톡신 제제는 미용 성형 시술에 주로 쓰이는 바이오의약품이다. 나보타는 대웅제약이 2014년 국내 출시한 보툴리눔 톡신 제제로, 국내에서는 미간주름 및 눈가주름 개선, 뇌졸중 후 상지 근육 경직 등에 사용하도록 식약처 허가를 받았다. 나보타는 미국과 유럽, 캐나다에서 2,100명 이상의 대규모 3상 임상시험을 통해 안전성과 유효성을 입증했다.

FDA 허가에 따라 대웅제약은 올해 봄에 미국에서 나보타를 시판할 계획이다. 현지 판매는 파트너사인 에볼루스가 맡는다. 미국 제품명은 ‘주보(Jeuveau)’다.



미국 보툴리눔 톡신 제제 시장은 2조원 이상으로 전 세계 보툴리눔 톡신 제제 시장의 절반 이상을 차지하고 있다. 현재 미국에서 보툴리눔 톡신 제제를 시판하는 기업은 엘러간(제품명 보톡스), 입센(디스포트), 멀츠(제오민) 등 3곳이다. 보톡스라는 이름을 만든 엘러간의 제품이 전체 시장의 70% 이상을 차지한다. 하지만 미국 시장 규모 자체가 워낙 큰 데다 경쟁사가 많지 않아 시장을 조금만 점유해도 대웅제약의 매출에 큰 도움이 될 수 있다는 게 업계의 평가다.

전승호 대웅제약 사장은 “나보타의 FDA 승인을 통해 품질의 우수성과 안전성, 유효성이 입증됐다”며 “이번 승인은 국내 제약사의 위상을 높인 성과이자 대웅제약이 글로벌 제약사로의 도약을 위한 분수령이 될 것”이라고 밝혔다.

현재 나보타는 미국을 포함해 캐나다, 유럽, 호주, 중남미, 중동 등 전 세계 약 80개국과 판매 계약을 체결했으며 이번 FDA 승인으로 총 16개국에서 판매허가를 획득하게 됐다. 유럽의약품청(EMA)에도 판매허가를 신청해 결과를 기다리고 있다.
/우영탁기자 [e-mail]