파미셀은 식약처로부터 60일 이내에 이의신청서를 제출하라는 통보를 받은 만큼 적극적으로 이의신청 절차를 진행하고, 이와 별도로 임상 3상도 하기로 했다. 조건부 품목허가는 임상 2상 시험 자료를 바탕으로 의약품 시판을 허가하는 제도다. 대신 시판 후 임상 3상 실시 및 자료 제출 등의 조건을 충족해야 한다. 희귀질환이나 암, 생명을 위협하거나 한번 발생하면 쉽게 호전되지 않는 중증의 비가역적 질환 등에 쓰는 의약품이 조건부 품목허가를 받을 수 있다. 이와 관련, 파미셀은 식약처가 셀그램-엘씨의 조건부 품목허가 과정에서 임상 3상 시험에 준하는 결과를 요구했다고 반발하고 있다. 임상 2상 시험으로는 알 수 없는 치료적 확증 결과, 임상 3상이 100% 성공할 것으로 판단할 수 있는 자료를 제출해달라고 해 충족할 수 없었다는 것이다.
그러면서 식약처나 환자의 치료 기회 확대를 위해 조건부 품목허가 대상을 확대해놓고도 과한 잣대를 들이댔다고 주장했다. 앞서 식약처는 2016년 ‘생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정’을 개정해 안전성 및 치료 효과가 확인된 세포치료제에 대해 조건부 허가 대상을 확대키로 했다. 개정 이후 조건부 허가를 받은 줄기세포 치료제는 아직 없다. 파미셀은 “지난 1년여간 식약처 심사관으로부터 조건부 허가제도의 입법 취지에 맞지 않고 규정을 벗어난 과도한 자료를 제출할 것을 지속해서 요구받았다”며 “관련 법령에 따라 60일 이내에 이의신청을 제기할 것이며 이와 별도로 임상 3상이 차질없이 진행되도록 노력하겠다”고 말했다.
/우영탁기자 tak@sedaily.com
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