식약처, 공동생동 4년 뒤 전면 폐지

'1+3' 3년 유예 후 공동생동 폐지... 빠르면 올 상반기 중 규정 개정

류영진 식품의약품안전처장이 27일 오전 서울 중구 더플라자호텔에서 열린 ‘2019 식약처장·제약업계 조찬 간담회’에서 인사말을 하고 있다./사진제공=식약처

식품의약품안전처가 제네릭(복제약) 난립 문제 해결을 위한 방안으로 공동·위탁 생물학적동등성(생동) 품목 수 ‘1+3’ 제한을 비롯한 단계적 폐지 방안을 확정했다.

27일 서울 중구 더플라자호텔에서 열린 2019년 식약처장·제약업계 CEO 조찬 간담회에서 류영진 식약처장은 “제네릭 난립 해소를 통해 국내 제약 산업의 경쟁력을 강화하겠다”며 이같이 방안을 밝혔다.

식약처는 공동·위탁생동 품목 허가 수를 원 제조사 1개에 위탁제조사는 3개 이내로 제한하는 안을 규정 개정일로부터 1년 후 시행하기로 했다. 이렇게 3년간의 유예를 둔 뒤 1개 제네릭에 1개 생동검사 원칙을 세워 공동 생동 자체를 불인정할 예정이다. 규정 개정 이후 4년 뒤부터는 공동·위탁생동재도가 사라지는 셈이다.



류 처장은 “오는 3월 초 관련 개정안을 입법 예고하고, 빠르면 상반기 중 변경된 ‘1+3’제도를 시행할 것”이라고 밝혔다.
/우영탁기자 [e-mail]

류영진 식품의약품안전처장이 27일 오전 서울 중구 더플라자호텔에서 열린 ‘2019 식약처장·제약업계 조찬 간담회’에서 인사말을 하고 있다./사진제공=식약처