세전트는 미국 나스닥에 상장됐던 기업으로, 니찌이꼬제약이 지난 2016년 지분 100%를 공개 매수한 뒤 비상장으로 전환한 바 있다. 이번에 세전트가 인수한 시설은 미국 노스캐롤라이나주 랠리(Raleigh)에 위치한 ‘젤리아(Xellia)’사의 완제 생산 공장으로, 이미 미국 FDA로부터 여러 품목의 바이오의약품 생산에 대해 CGMP 인증을 획득한 시설이다. ‘선진 GMP’로도 불리는 CGMP는 미국 FDA의 강화된 의약품 제조·품질관리기준이다.
피터 캐머러(Peter Kaemmerer) 세전트 대표는 “새로운 설비의 인수로 바이오시밀러 동결건조 제형 등을 미국 내에서 생산해 공급하는 것이 가능해졌다”며 “인수한 생산라인을 이용해 안전한 바이오시밀러 완제품을 만들어 미국시장 진출에 적극적으로 나설 계획”이라고 강조했다.
김재섭 에이프로젠 대표는 “미국 FDA 품목허가 심사과정 중에서 가장 까다롭고 통과가 어려운 부문이 완제공정”이라며 “이미 미국 FDA의 승인을 받은 CGMP 시설을 통해 현재 글로벌 임상 3상이 완료된 레미케이트 바이오시밀러와 글로벌 임상이 진행중인 허셉틴 바이오시밀러에 대한 미국 FDA 승인을 보다 신속히 획득할 수 있을 것”이라고 기대감을 전했다.
에이프로젠은 또 현재 합병을 추진 중인 ‘에이프로젠KIC’와 협력해 신약 개발에 집중한다는 방침이다. 특히 에이프로젠 KIC(007460)이 지난해 면역 항체 발굴을 전문으로 하는 바이오벤처 ‘다이노나’로부터 항체 4종류의 소유권을 양도받은 만큼, 이번에 세전트사가 인수한 완제공장을 활용해 완제공정을 마친 뒤 니찌이꼬제약과 미국 시장 진출을 협의해 나갈 계획이다.
/이소연기자 wown93@sedaily.com
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