이번 학회에서 셀트리온은 램시마SC 투여 환자를 54주간 추적한 결과 기존 제품과 유사한 수준의 효능과 안전성을 확인했다고 설명했다. 램시마SC의 임상시험은 프리필드 시린지(사전충전형 주사제)와 오토 인젝터(자동주입형 주사제) 두 가지 방식으로 진행됐다.
램시마SC는 셀트리온이 앞서 출시한 ‘램시마’의 제형을 정맥주사형에서 피하주사형으로 변경한 제품이다. 램시마의 오리지널 의약품은 매년 8조원의 매출을 올리는 존슨앤드존슨의 ‘레미케이드’다. 레미케이드 바이오시밀러 중 피하주사형으로 출시되는 제품은 램시마SC가 세계 최초다.
램시마는 환자가 매번 병원을 방문해 전문 의료진으로부터 처치를 받아야 하지만 램시마SC는 병원을 찾는 번거로움 없이 환자 스스로 투약할 수 있다. 지난해 11월 글로벌 임상3상을 마치고 유럽의약품청(EMA)에 허가를 신청했고 이르면 연내 승인이 나올 전망이다.
/이지성기자 engine@sedaily.com
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