대웅제약 나보타 中 본격 진출...하반기중 임상시험 3상 돌입

중국 임상시험 제조시설 변경에 대한 최종 승인 획득

올 상반기 미국·유럽 시장 진출 목표

대웅제약 자체개발 보툴리눔 톡신 제제 ‘나보타’

대웅제약의 자체개발 보툴리눔 톡신 제제 ‘나보타’의 중국 진출이 본격화될 전망이다.

대웅제약은 중국 식품의약품관리총국(CFDA)에 접수한 나보타의 ‘임상시험신청(CTA)’에 대한 제조시설 변경이 지난 6일 최종 승인 완료되었다고 13일 밝혔다.

대웅제약은 지난해 12월 기존 1공장에서 2공장로 제조시설을 변경하는 CTA 허가변경을 신청한 바 있다. 2공장은 연간 450만 바이알(vial)의 생산능력을 가지고 있으며, 이는 1공장보다 9배 이상 높은 수치다. 대웅제약 측은 중국 시장 진출의 불확실성을 제거하고 시장성이 높은 보툴리눔 톡신 시장에서 안정적인 제품 공급을 위해 생산사이트를 2공장으로 변경하기로 결정했다고 전했다.

나보타는 CFDA의 최종 승인이 빠르게 완료됨에 따라 올해 하반기 중국에서 ‘미간주름 개선’ 적응증 확보를 위한 임상 3상을 본격적으로 진행할 예정이다.

연간 450 만 바이알 생산능력을 보유한 대웅제약 ‘나보타 2공장’/사진제공=대웅제약

박성수 대웅제약 나보타 사업본부장은 “이번 CTA변경 승인으로 나보타의 중국 시장 진출이 더욱 앞당겨질 것으로 기대한다”며 “미국 FDA에서 인정받은 나보타의 우수한 품질과 안전성, 유효성을 기반으로 또 하나의 거대시장인 중국 진출도 차질 없이 준비해나갈 것”이라고 밝혔다.

한편 나보타는 지난 2월 국산 보툴리눔 톡신 제제 최초로 미국 식품의약국(FDA)의 판매허가를 획득했으며, 현재 유럽의약품청(EMA)의 허가 심사도 순조롭게 진행 중으로 올해 상반기 미국 및 유럽 선진국 시장 진출을 목표로 하고 있다.
/박홍용기자 [e-mail]