다중면역진단 기술인 ‘3차원 고정화 기술을 이용한 3대 암 면역진단키트 개발기술’은 총 사업비 약 10억원이 소요된 국책 과제로, 지난 2017년 10월에 과제를 종료했다.
피씨엘 측은 “당초 개발목표는 3종류의 암(간암·췌장암·담도암)을 동시 진단 가능한 면역진단키트의 개발이었지만 실제로는 5종류의 암(간암·췌장암·대장암·전립선암·난소암)을 동시 진단할 수 있는 면역진단키트를 개발했다”고 강조했다. 이어 “기존의 종양 마커 정량 키트는 단일 마커만이 가능했던 것과 달리 피씨엘의 키트는 5개의 종양 마커를 한 번의 시험으로 동시에 정량이 가능하다”며 “진단 정확도 역시 90% 이상으로 매우 높다”고 설명했다.
이번 국책 과제 수행을 총괄한 중소기업청은 3차원 솔겔(Sol-gel) 고정 기술을 이용한 암 면역진단 스크리닝 키트 관련 기술개발이 적정성이 있고, 최종목표 역시 달성했다고 판단했다. 체외진단 시장의 흐름은 신속 진단·자가 진단·동시 진단의 방향으로 개발되고 있어 사업화 가능성도 충분하다고 평가했다.
피씨엘 측은 “지난 2016년도에 국내 식약처 허가 제품(Hi3-1)을 필두로 여러 종류의 간염바이러스(HCV)와 에이즈(HIV)를 동시에 검출할 수 있는 혈액스크리닝 다중면역진단 제품을 선보였으며 현재 추가로 매독(Syphilis)을 진단할 수 있는 제품을 개발하고 있다”며 “다중암진단키트의 유럽 CE인증이 올해 나오게 되면 현장진단시약(POCT)의 가시적인 성과가 유럽·아프리카시장에서도 나타나 글로벌 시장에서 큰 폭의 매출이 기대된다”고 전망했다. 이어 “이번 국책과제 기술은 즉시 상용화가 가능한 수준”이라며 “현재 유럽인증을 위한 임상을 성공적으로 마무리하고 CE인증등 국내외 인증을 앞두고 있다”고 덧붙였다.
피씨엘 측은 도 “세계최초로 진행되는 다중암 표지자에 대한 인증인 만큼 기존의 제품보다 효율적인 기술을 적용했기 때문에 경쟁 우위를 점할 수 있을 것”이라며 “공적개발원조(ODA)와 국제기금(Global fund)을 통해 진행 중인 프로젝트 매출을 중심으로 올해 본격적인 턴어라운드를 이룰 것”이라고 자신감을 드러냈다. /이소연기자 wown93@sedaily.com
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