보건복지부는 올 하반기 시행을 목표로 ‘허가 또는 신고범위 초과 약제 비급여 사용 승인에 대한 기준 및 절차’ 개정안을 행정예고했다고 1일 밝혔다. 이에 따라 일부 상급종합병원에서만 가능했던 전문의약품의 오프라벨 처방이 일선 동네의원에서도 가능해질 전망이다.
기존에 전문의약품의 오프라벨 처방은 임상시험심사위원회(IRB)가 설치된 상급종합병원에서만 가능했다. 하지만 일부 환자단체를 중심으로 제도 취지에 비해 환자 접근성이 지나치게 제한된다며 규제 완화에 대한 요구가 꾸준히 제기됐다.
오프라벨 처방에 대한 기준이 완화되는 것은 최근 다양한 질환에 효능을 보이는 바이오의약품이 늘어나고 있기 때문이다. 대표적으로 로슈가 개발한 바이오의약품 ‘아바스틴’은 대장암 치료제로 출시됐지만 최근 임상시험에서 안과질환의 일종인 황반변성에 대한 효과가 확인됐다. 하지만 아바스틴은 국내에서 황반변성으로 허가를 아직 받지 못해 해당 질환을 앓는 환자들이 아바스틴을 처방받으려면 상급종합병원을 방문해야 한다.
오프라벨 처방의 기준이 완화됐지만 사후에 심사를 받아야 하기 때문에 실효성이 떨어진다는 지적도 나온다. 일선 병의원이 사후 심사에 따른 부담으로 오프라벨 처방을 기피할 가능성이 높다는 이유에서다. 복지부는 오는 5월20일까지 홈페이지에서 국민들의 의견을 받아 올 하반기부터 개정안을 시행한다는 방침이다.
/이지성기자 engine@sedaily.com
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