코오롱생명과학이 판매 중지된 유전자치료제 ‘인보사’의 주성분이 허가 당시와 다른 이유가 분석 기술의 차이 때문이라는 해명을 내놨다. 초기 개발부터 전임상, 임상 1~3상에 이르는 모든 과정에서 동일한 성분을 사용했지만 당시 분석 기술로는 ‘연골세포’로 판단됐던 성분이 최신 기술로 분석했을 때 ‘293유래세포’로 확인됐다는 것이다. 중간에 세포가 바뀐 적은 없으며 그저 세포의 이름표만 잘못 달아진 것이기에 안전성·유효성 측면에서는 아무 문제가 없다는 것이 회사의 입장이다.
코오롱생명과학은 1일 서울시 중구 프레스센터에서 인보사의 자발적 유통 및 판매 중지와 관련한 기자간담회를 열어 물의를 일으킨 배경 등에 대해 상세히 설명했다.
인보사는 사람의 ‘연골세포’와 ‘TGF-β1 유전자를 도입한 형질전환세포(TC)’를 3대 1의 비율로 섞어 무릎 관절강에 주사하는 세포유전자치료제다. 2017년 식품의약품안전처로부터 국내 첫 유전자치료제이자 국산 신약 29호로 허가받았으며 중등도 이상의 무릎 골관절염 치료에 쓴다.
인보사는 현재 형질전환세포가 담긴 2액의 세포가 허가 당시 제출한 자료에 기재된 세포와 달라졌다는 이유로 판매가 중지된 상태다. 당초 2액은 유전자가 포함된 연골세포로 허가됐으나 최근 유통된 제품은 TGF- β1 유전자가 삽입된 태아신장유래세포주(293유래세포)가 혼입된 것으로 추정되고 있다.
이에 유수현 바이오사업담당 상무는 “인보사의 구성 성분이 바뀐 게 아니라 세포의 명칭이 바뀐 것”이라며 “2004년 형질전환세포 특성을 분석했을 당시에는 연골세포의 특성이 발현돼 연골세포로 판단했으나 최신의 검사법으로 검사한 결과 293유래세포로 확인됐다”고 말했다. 즉 2004년 검사에서는 형질전환세포를 연골세포로 판단하고 허가를 받았는데 15년 후인 오늘날 최신 기술로 다시 검사한 결과 293유래세포로 밝혀졌다는 것이다. 임상 과정에서 세포가 바뀐 게 아니라 원래 293유래세포인 형질전환세포를 2004년에는 연골세포로 잘못 분석했다는 것이다.
회사 측은 “미국에서 임상 3상을 진행하던 중 바이오의약품 위탁생산(CMO)업체에서 생산한 인보사를 검증하기 위해 최신 STR 검사법을 도입해 검사한 결과 이 같은 사실이 밝혀졌다”고 설명했다. STR 검사는 친자 확인 검사와 같은 유전체 및 유전자 검사법이다. 또 이어 식약처 허가 당시 STR 검사를 수행하지 않은 이유에 대해서도 “인보사는 미국에서는 다른 바이오의약품도 생산하는 CMO를 통해 생산하지만 국내에서는 충주 공장에서 단일 생산하고 있어 허가 당시 STR 검사가 필요하지 않았다”고 해명했다. 회사 측은 “미국 식품의약국(FDA) 에서도 허가받는데 STR 검사가 필수는 아니다”고도 덧붙였다.
회사 측은 이어 “형질전환세포는 매개체의 역할을 하고 일정 기간 후 체내에서 사멸되므로 이로 인한 안전성·유효성 문제는 없다”고 밝혔다. 더불어 “세포의 유래가 다르다고만 밝혀진 것이지 현재 환자가 사용하고 있는 의약품의 성분이 바뀐다거나 허가 받았던 의약품과 환자가 쓰는 의약품 성분이 다르다거나 하는 문제가 전혀 아니다”며 “단지 이름만 바뀐 것으로 보면 된다”고 강조했다.
한편 코오롱생명과학은 STR 검사 결과를 국내 식약처와 미국 FDA에 보고한 상태다. 미국에서 진행 중이던 임상 3상은 현재 중단된 상태로 회사 측은 5월 중 FDA와의 대면 미팅을 통해 향후 절차를 논의할 방침이다.
/김경미기자 kmkim@sedaily.com
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