신약 심사기간 대폭 줄인다는 식약처··“심사 수수료 지난 상승폭 ‘30%’ 넘을 듯”

지난 15일 서울 서초동 한국제약바이오협회에서 열린 바이오헬스 혁신 민관 공동간담회에서 참석자들이 기념촬영을 하고 있다. 이날 행사에는 성윤모 산업통상자원부 장관,박능후 보건복지부 장관, 유영민 과학기술정보통신부 장관, 이의경 식품의약품안전처장, 서정진 셀트리온 회장 등이 참석했다./연합뉴스

정부가 바이오헬스 산업혁신 전략의 하나로 의약품·의료기기 인허가 기간단축에 나서겠다고 천명하면서 제약바이오업계의 관심은 의료기기 인허가 심사 수수료의 인상 폭에 쏠리고 있다. 정부가 인허가 심사 수수료의 인상을 통해 심사인력을 3년 내 2배 이상 늘리기로 한 만큼 인상 폭이 상당할 것이란 관측이 나오고 있기 때문이다.

24일 관계 부처에 따르면 식품의약품안전처는 22일 대책발표에서 심사인력을 대폭 확대하기 위해 인허가 심사 수수료를 인상하겠다고 밝혔다. 이동희 식약처 기획조정관은 “현재 심사인력이 350명인데 3년 이내에 2배는 늘릴 계획”이라며 “인력 증원에 필요한 예산은 인허가 심사 수수료 인상을 통해 확보할 예정으로 기업이 수용할 수 있는 한도 내에서 최대한 올릴 것”이라고 말했다.

식약처가 심사수수료 인상에 나서겠다고 나선 이유는 우리나라 수수료가 낮은 탓에 바이오의약품을 담당할 심사인력 수급에 애를 먹고 있기 때문이다. 전문 심사 인력에 투입되는 예산은 수수료로 충당된다. 식약처에 따르면 우리나라의 신약 허가 심사수수료는 682만8,150원이고, 희귀의약품과 기타 의약품은 각각 375만5,850원, 221만8,650원이다. 신약허가 심사수수료는 1992년 6만원으로 출발한 후 2008년 414만원으로 대폭 상승했다. 이후 2016년 30%를 인상했지만, 선진국과 비교해서는 턱없이 낮다는 게 보건당국의 설명이다. 특히 신약 허가 심사수수료는 미국 식품의약국(FDA) 수수료인 250만달러(28억원)의 0.24%에 불과하다. 지난해 오제세 더불어민주당 의원은 국내 신약 심사수수료가 미국의 400분의 1 수준이라며 단계적 인상을 주장한 바 있다.

현재 식약처는 국내 실정에 맞는 적정 수수료를 책정하기 위해 ‘의약품 등의 부담금 제도 도입과 허가관련 제도 및 운영방안 개선을 위한 연구’라는 제목의 연구용역을 진행하고 있다. 용역의 주요 내용은 국외 의약품 규제기관의 수수료 책정실태와 수수료 개정안 마련 등이다. 업계에서는 이번 인허가 심사 수수료의 인상 폭이 2016년 인상 폭인 ‘30%’를 훌쩍 뛰어넘을 것으로 관측하고 있다. 보건당국이 인허가 수수료 인상을 매년 진행하는 게 아닌데다 3년 내 심사인력을 2배로 늘리겠다고 못 박은 만큼 수수료를 상당 부분 끌어올려야 하기 때문이다. 김상봉 식약처 의약품정책과장은 “신약 허가 심사를 위해서는 수수료에서 발생한 예산으로 심사관들을 별도로 채용해야 한다”며 “현재 적정 수수료에 관한 연구용역을 진행 중으로 수수료 인상 폭은 예산 당국인 기획재정부와 합의가 필요한 상황이며 올 하반기 중 수수료 인상 폭이 결정될 것”이라고 말했다. /박홍용기자 [e-mail]