“심전도 측정은 1분 봐서 결과를 알 수 없습니다. 부정맥은 말 그대로 언제 심장 박동에 이상이 오는지 모르는 현상이니까요. 휴이노의 메모워치는 정기적으로 환자의 심장박동 정보를 병원에 전송하는 원리라 진단율이 높아질 수 밖에 없습니다.”
‘애플워치 4’보다 3년 빠른 지난 2015년 심전도 측정 스마트워치 ‘메모워치’를 개발한 국내 업체 휴이노는 규제 샌드박스 1호 업체로도 잘 알려져 있다. 고대안암병원의 의사가 메모워치를 착용한 환자로부터 전송받은 심전도 데이터를 활용, 내원 안내 등을 하는 내용의 실증특례를 허용받았다. 길영준 휴이노 대표는 서울경제와 만나 “손목시계형 심전도 측정 장치보다 더 편리한 패치형 심전도 측정 장치도 개발 중”이라며 “패치형은 24시간 연속 측정이 가능한 만큼 정확도를 더욱 높일 수 있다”고 강조했다.
현재 심전도 검사를 하려면 심전도 측정 장치를 몸 곳곳에 부착하고 하루 종일 생활하며 심장 박동 상태를 확인하는 ‘홀터 심전도검사’를 진행해야 한다. 휴이노의 심전도 측정 장치는 이런 번거로운 절차를 획기적으로 줄였으면서도 검사 정확도가 99.1%에 달한다고 길 대표는 밝혔다. 그는 “삼성·애플 등에 휴이노의 기술을 판매할 수도 있다”며 “애플워치가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 허가를 받을 당시 하드웨어 애플워치가 아닌 애플의 분석 소프트웨어만 의료기기로 분류돼 있는 만큼 실증특례를 통해 메모워치의 기술력만 입증되면 판매망을 확장할 수 있을 것”이라고 밝혔다.
메모워치를 개발하는 데는 우여곡절이 많았다. 2013년부터 창업을 준비한 길 대표는 “의료기기 관련 규제와 법규가 이렇게 복잡한 줄 당시에는 몰랐다”며 “처음 창업을 준비할 때에는 3년 뒤 허가받고 5년 뒤 시장에 내놓을 수 있을 줄 알았다. 하지만 실상은 허가받는데 6년 걸렸고, 신의료기술평가를 거쳐 실제 시장에 내놓으려면 5년은 더 남은 것 같다”고 토로했다. 이어 “정부는 해외 진출을 먼저 하라고 하는데, 국내에서 허가받지 못한 의료기기를 수출한다고 할 때 좋아할 나라는 그 어느 곳에도 없을 것”이라고 밝혔다.
일각에서 제기되는 ‘원격의료’ 논란에도 반박했다. 길 대표는 “우리가 준비하고 있는 것은 스마트 모니터링일 뿐”이라며 “휴이노는 의료라는 행위의 결과인 처방에 전혀 관심이 없다”고 밝혔다. 그는 ‘메모워치’가 오히려 1차 병원을 위한 서비스라며 “현재 지역 의원에서는 고가의 홀트 심전도장치가 없어서 3차병원으로 환자를 보내고 있는데, 우리 기술을 토해 3차병원에 굳이 가지 않아도 되는 환자들을 도와줄 수 있을 것”이라고 강조했다.
“헬스케어 시장은 우리가 먼저 바꾸느냐, 아니면 해외 선진국에 의해 억지로 바뀜을 당하느냐의 싸움입니다. 서둘러 준비해야 합니다. 2000년대 중반 휴대폰 시장에서 격화되던 특허 경쟁 시대에서 우리나라 기업들을 지원하기 위해 심사만 전담하는 특허정보원을 신설해 심사 기간을 줄여준 바 있습니다. 식약처도 안전성·유효성 심사를 담당하는 별도 기구를 따로 만들면 심사기간은 단축하면서도 더 철저한 검증이 되리라 봅니다.”
/우영탁기자 tak@sedaily.com
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