고개숙인 이의경 식약처장 "FDA에서 가장 엄격한 수준으로 인보사 투여환자 살필 것"

15년간 FDA에서 가장 엄격한 기준으로 장기추적조사 실시

현재 1,303명만 등록된 상황...미등록 환자 등록 당부

검찰조사 적극 협조할 것...약사법 처벌 강화도 추진

이의경 식품의약품안전처장이 5일 오전 양천구 서울지방식품의약품안전청에서 골관절염 유전자치료제 ‘인보사케이주’(인보사) 투여 환자 안전관리대책 발표 후 인사하고 있다. /연합뉴스

이의경 식품의약품안전처장이 5일 성분이 뒤바뀐 의약품을 허가했던 ‘인보사 사태’에 대해 사과하며 안전관리 대책을 발표했다.

이 처장은 이날 서울식약청에서 기자회견을 열어 “인보사 관련 허가 및 사후관리에 철저히 하지 못해 혼란과 심려를 끼친 점에 죄송하다”며 “환자 안전 대책 수립과 재발 방지를 위해 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

식약처는 미국 식품의약국(FDA)의 유전자치료제 장기추적 가이드라인 중 가장 엄격한 기준에 맞춰 15년간 환자의 상태를 살피기로 했다. 코오롱생명과학과 함께 모든 인보사 투여 환자에 대해 주기적으로 방문, 문진 등을 실시하고 활력징후, 유전자검사와 종양을 유발할 수 있을 정도로 비정상적인 TGF-β1농도상승 등을 확인하는 등의 검사를 진행하기로 했다. 코오롱생명과학은 오는 14일까지 장기추적조사 계획서를 제출해야 한다.



식약처는 코오롱생명과학의 장기추적조사 계획을 바탕으로 ▲ 환자 검진항목, 일정 등 구체적 이행방안 ▲ 환자 피해가 발생할 경우 의약품과의 인과관계 평가 기준 및 절차, 보상방안 등에 대해 조속히 협의할 계획이다. 이를 위해 국민건강보험공단, 건강보험심사평가원과 연계키로 했다.

식약처에 따르면 4일 현재 297개 의료기관, 1,303명의 환자 정보가 한국의약품안전관리원의 인보사 환자 추적조사를 위한 ‘약물역학 웹기반 조사시스템’에 등록됐다. 식약처는 아울러 전날 진행한 검찰의 압수수색에 대해 “의혹규명을 위해 적극 협조하겠다”고 밝혔다.
/우영탁기자 [e-mail]