삼성바이오에피스, 유럽 류마티스 학회에서 ‘바이오시밀러 3종세트’ 기술력 입증

12일(현지시간)부터 15일까지 EULAR가 열리는 스페인 마드리드에서 관계자들이 부스로 이동하고 있다. /마드리드=박홍용기자

삼성바이오에피스가 전 세계인들의 시선이 집중된 유럽 류마티스 학회(EULAR)에서 유럽에서 판매 중인 자가면역질환 치료제 3종에 대한 제품효능을 입증해냈다.

삼성바이오에피스는 12일(현지시간)부터 15일까지 스페인 마드리드 IFEMA에서 열리고 있는 EULAR에서 베네팔리, 플릭사비, 임랄디 등 바이오시밀러 3종의 제품효능 및 안전성에 대한 연구결과를 공개했다고 13일 밝혔다. EULAR는 세계 약 1만5,000명 이상 임상의사와 관련 전문가가 참석하는 세계 최대 류마티스 학회다.

삼성바이오에피스는 현재 유럽에서 판매 중인 자가면역질환 치료제 3종의 ‘리얼월드 데이터’를 기반으로 바이오시밀러 스위칭(처방전환) 사례의 치료 효과 및 오리지널 의약품과의 비교연구를 시행했다. 리얼월드 데이터란 다양한 출처를 통해 정기적으로 수집되는 환자의 건강관리 정보로 이뤄진 데이터를 의미한다.

연구결과에 따르면 베네팔리와 에타너셉트 성분 오리지널 의약품인 엔블렐과 류마티스 관절염 및 축성 척추 관절염 환자 533명의 바이오시밀러 스위칭 결과, 6개월 경과 시점까지 임상적으로 유의미한 차이가 없었다. 아울러 총 1,461명의 에타너셉트, 인플릭시맙, 아달리무맙 처방 환자들을 대상으로 통합 분석연구를 진행한 결과, 처방 후 6개월및 1년간의 치료 경과를 비교 연구한 결과 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 제품군과 오리지널 제품군 간 질환 변동 수준(disease fluctuation)이 유사한 것으로 확인됐다. 삼성바이오에피스의 바이오시밀러가 오리지널 의약품과의 동등성을 직접 데이터로 입증한 것이다.



이번 연구결과 발표에 대해 김철 삼성바이오에피스 임상의학본부장 전무는 “자가면역질환 치료제 관련된 풍부한 리얼월드 데이터가 의사들의 바이오시밀러 처방에 도움이 되길 바란다”며 “앞으로도 경쟁력 있는 파이프라인을 지속 개발하여 유럽의 더 많은 환자들이 바이오시밀러의 혜택을 누릴 수 있도록 하겠다”고 말했다.

삼성바이오에피스가 개발한 자가면역질환 치료제 3종은 유럽에서 바이오젠에 의해 판매되고 있으며, 2016년 1분기 첫 출시된 이후 현재까지 14만5,000명 이상의 환자들에게 처방돼 오고 있다. 판매 성과도 지속 상승 중이다. 베네팔리는 3년 만에 누적 매출 1조원을 돌파했으며, 글로벌 매출 1위 의약품 ‘휴미라의 바이오시밀러 ‘임랄디는 2019년 1분기까지 5,230만달러(약 580억원)의 매출을 올리며 유럽 휴미라 바이오시밀러 시장 점유율 선두를 달리고 있다.

한편 삼성바이오에피스는 13일(현지시간) 심포지엄 을 열고 ‘최적화된 류마티스 관절염 환자 관리’ 를 주제로 업계 전문가들과 소통하는 자리를 마련할 예정이다.

/마드리드=박홍용기자 [e-mail]