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EULAR 2019에서 셀트리온(068270)은 RA(류마티스관절염) 환자를 대상으로 한 램시마SC의 임상 1/3상 결과를 발표하였다. Part I 임상은 램시마 SC의 용량을 결정하기 위하여 PK, Efficacy (DAS28,ACR20), Safety 분석을 하였으며 최적용량은 120mg으로 결정되었다. Part II 임상은 램 시마의 IV(3mg/kg) 및 SC 제형의 비교임상으로, 2번(2주, 6주차)의 IV 투약 이후 30주차까지 대조군은 8주 간격으로 IV, 실험군은 2주 간격으로 SC를 주사하였으며, 30주부터 54주까지는 모두 2주 간격으로 SC를 투약하였다. 이번 학회에서는 30주차까지 PK와 Efficacy (DAS28, ACR, EULAR-CRP), Safety 임상결과가 공개되었다. Part II 임상에서는 램시마SC의 Efficacy와 Safety를 확인할 수 있었다. Efficacy의 1차 평가지표(Primary Endpoint)인 22주차 DAS28의 변화는 0.28로 IV 대비 비열등성(NI Margin -0.6)을 확인하였으며, ACR, EULAR-CRP, 그리고 부작용도 IV와 비교해서 큰 차이가 없었다.
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포스터 발표에서는 임상을 주도한 셀트리온의 이상준 수석부사장이 Part II 임상에서 22주차 이후의 Efficacy 지표의 변화에 주목할 필요가 있음을 강조하였다. 이는 미국과 유럽에서 램시마SC를 바이오시밀러로 허가신청 하지 않은 것에 대한 힌트가 될 것으로 사료된다. 올해 11월에 개최되는 ACR(미국류마티스학회)에서는 램시마SC의 30주차 이후의 데이터와 학회장에서 실제 의사들에게 많은 질문을 받은 SC제형에 서의 ADA(Anti-Drug-Antibody) 부작용에 대한 임상결과도 발표할 예정이다.
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램시마 IV 와 SC의 Dual Formulation 및 신약으로서의 램시마SC의 성공 가능성을 기대한다. 셀트리온에 대하여 투자의견 Buy, 목표주가 280,000원을 유지한다.
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