식품의약품안전처가 코오롱생명과학에게 성분이 뒤바뀐 골관절염 유전자 치료제 ‘인보사케이주’(이하 인보사)의 최종 품목허가 취소를 통보했다. 이에 코오롱측은 정부를 상대로 행정소송에 나서 품목허가 취소의 위법성을 부각하는 동시에 미국 식품의약국(FDA) 임상 3상 재개를 추진할 예정이다. 투트랙 전략을 펴 반전을 꾀한다는 코오롱생명과학의 마지막 승부수가 성공할지 주목된다.
식약처는 오는 9일자로 인보사에 대한 품목허가를 취소할 예정이라고 3일 밝혔다.
식약처의 허가취소 처분 확정에 따라 코오롱생명과학은 향후 1년간 인보사의 동일성분으로는 품목허가 신청을 할 수 없다. 이날 식약처의 최종 품목허가 취소는 청문 절차가 열리기 전 허가취소 처분을 확정적으로 발표해 법적 절차에 문제가 있는 것 아니냐는 코오롱생명과학 측의 주장이 전혀 효력을 발휘하지 못한 결과로 해석되고 있다. 식약처는 지난 6월 18일 충북 청주시 본부에서 조정종 코오롱생명과학 임상개발팀장 등 코오롱생명과학 측 인사 20명의 의견을 듣는 청문회를 진행한 바 있다.
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한편 코오롱생명과학은 식약처의 최종 품목허가 취소처분을 발표직후 곧바로 입장문을 내고 정부를 상대로 한 행정처분과 함께 미국 임상3상 재개 추진을 병행한다는 방침을 밝혔다. 코오롱생명과학은 “청문 절차에서 인보사 2액의 성분유래에 대한 기재가 사실과 달랐지만, 고의적인 조작이나 은폐가 없었다는 점을 충분히 소명했음에도 식약처가 품목허가 취소 결정을 내린 데 유감”이라며 “향후 행정소송 제기를 통해 식약처의 처분이 과연 적법한지 법원의 판단을 구할 것”이라고 밝혔다. 코오롱생명과학은 법무법인 화우를 법적 대리인으로 선임한 상태다.
또 코오롱생명과학은 미 FDA 임상 재개와 관련해 “임상 3상의 재개를 위한 협조와 국제적으로 공신력 있는 기관이나 전문가 등을 통한 안전성과 유효성을 재확인하는 등 가능한 절차를 신속히 진행할 것”이라고 강조했다. 코오롱생명과학은 미국 현지 휴가기간이 종료되는 8월 이후 임상 3상 재개를 위한 자료를 제출할 예정으로, 통상 자료 검토에 한 달이 소요되는 것을 고려하면 미 임상 3상 재개 여부는 9월 중순 이후에 결정될 전망이다.
인보사는 중간 정도 증상(중등도) 무릎 골관절염 치료에 사용되는 유전자치료제로 주성분은 1액(동종유래 연골세포)과 2액(TGF-β1 유전자삽입 동종유래 연골세포)으로 2017년 식약처로부터 시판허가를 받았다. 하지만 주성분 중 형질전환세포가 담긴 2액이 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장유래세포(293유래세포)라는 사실이 밝혀지면서 지난 5월 28일 품목허가 취소 통보를 받았다. 이후 식약처는 5월 31일 서울중앙지검에 이우석 코오롱생명과학 대표를 약사법 위반 혐의로 고발했다.
/박홍용기자 prodigy@sedaily.com
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