"20개 거점병원서 인보사 투약환자 관리"

코오롱 '안전관리 종합대책' 내놔

임상시험 수준 15년간 추적조사

현재까지 1,725명 등록 마쳐

美임상3상도 이른시일내 재개

이우석(오른쪽) 코오롱생명과학 대표가 4일 서울 중구 프렌스센터에서 인보사 투여 환자에 대한 ‘안전관리 종합대책안’을 발표하고 있다.. /연합뉴스

코오롱생명과학이 세포 성분이 뒤바뀐 골관절염 유전자치료제 ‘인보사케이주’(이하 인보사)를 투여한 환자의 이상반응 등 건강관리를 위해 전국 20여개 거점병원을 지정하고, 안심센터를 운영한다. 아울러 올해 하반기부터 전국대상 환자 소통 간담회를 운영하는 등 인보사에 대한 안전성 정보제공에 주력한다는 방침이다.

코오롱생명과학은 4일 서울 중구 프레스센터에서 이 같은 내용의 ‘(인보사) 투약 환자 안전관리 종합대책안’을 발표했다. 이날 종합대책 발표에는 이우석 코오롱생명과학 대표와 유수현 바이오사업담당 상무가 참석했다. 이우석 대표는 “인보사가 식약처의 품목허가 취소 결정을 받아 환자, 투자자, 의료계에 심려와 혼란을 끼친 데 대해 회사 대표로서 진심으로 사과드린다”며 “세포의 유래를 착오했고, 그 사실을 불찰로 인해 인지하지 못한 채 허가를 신청해 승인받았다. 그럼에도 불구하고 인보사의 안전성과 유효성에 대해서는 확신이 있다”고 강조했다.



코오롱생명과학은 이날 투여한 환자 케어 프로그램으로 △거점병원 협약 △안심센터 운영 △인과관계 추적관리 △환자소통 간담회 등을 진행하겠다는 구상을 밝혔다. 인보사는 허가 후 의약품 성분 논란으로 유통·판매가 중지된 지난 3월 31일까지 438개 병·의원에서 3,707건이 투여됐다. 코오롱생명과학에 따르면 현재 1,725명의 인보사 투여환자가 장기추적조사를 위한 등록을 마쳤다. 유수현 상무는 “전국 주요 지역에 20여개 거점병원을 지정해 환자 케어 프로그램을 운영할 예정”이라며 “상급 대학병원 및 종합병원을 대상으로 거점병원 협약을 추진할 것”이라고 말했다.

코오롱생명과학은 또 식약처에서 밝힌 바와 같이 투여 환자를 대상으로 총 15년 동안 임상시험 수준의 정밀 추적관리에 들어갈 예정이다. 아울러 혹시 모를 인보사의 부작용에 대한 인과관계를 파악하기 위해 전신검사, 무릎검사, 조직 병리검사를 추진하고 그 결과를 의약품 안전관리원에 보고하기로 했다. 유 상무는 “장기추적조사를 안내하고 이상 사례 등 전문상담을 제공하는 코디네이터를 운영하고, 잡지와 서신 등을 통해 안심 정보를 제공할 것”이라며 “올해 하반기부터 전국에서 간담회를 열어 환자와 소통하겠다”고 말했다. 이 대표는 끝으로 “미국 코오롱티슈진과 함께 미국 임상 3상을 이른 시일 내 진행할 수 있도록 최선을 다할 것”이라며 “국제적으로 공신력 있는 학자와 학회, 기관 등을 통해 인보사의 안전성과 유효성, 신약으로서의 가치 등을 추가 검증해 나갈 것”이라고 밝혔다.
/박홍용기자 [e-mail]