지난 26일 대전지방법원이 ‘인보사 회수·폐기 명령의 효력을 정지’한 것을 계기로 식품의약품안전처의 섣부른 행정에 바이오업계의 의문이 커지고 있다. 식약처 조차 안전성에 큰 우려가 없다고 한 의약품을 굳이 ‘전량 회수·폐기’하라고 압박한 사유가 납득 하기 힘들다는 지적이다. 일각에서는 대전지법의 가처분 신청 인용이 향후 재판 진행 방향의 가늠자가 될 것이라는 관측도 나오고 있다.
28일 바이오업계의 한 관계자는 “대전지방법원의 인용 결정은 예상된 결과”라며 “품목허가가 완전히 취소된 것도 아닌데 재고까지 폐기하라는 명령을 내린 것을 보며 식약처가 다급하다는 것을 느꼈다”고 밝혔다. 이유는 알 수 없지만 인보사 재고를 폐기하기 위해 무리하게 속도를 냈다는 얘기다. 그는 이어 “법정 다툼에서 코오롱 측은 철저하게 준비하고 나온 반면 식약처 측의 대응은 미숙하다는 생각을 지울 수 없다”고 덧붙였다.
코오롱 측은 재판에서 “환자에게 치명적인 부작용이 없으면서 통증 완화 효과가 있다고 식약처조차 인정한 상황에서 성분 변경만으로 공장에 쌓여있는 재고조차 폐기하라는 명령은 지나치다”며 “의약품의 안전성이 문제될 때는 대신 경험적인 연구결과가 합리적으로 보고돼 위해성이 입증돼야 한다”이라고 강조했다. 이에 대해 식약처 측은 “문제가 있는 의약품을 폐기해 국민에게서 멀어지도록 만드는 것은 당연하다”고 반박했다.
하지만 이의경 식약처장은 지난 6월 5일 인보사 사태를 공식 사과하는 자리에서 “현재까지 인보사의 안전성에는 큰 우려가 없는 것으로 판단된다”고 말했다. 앞서 인보사에 대한 품목허가 취소 결정을 발표한 5월28일에도 식약처는 “인보사의 안전성에 큰 우려는 없는 것으로 봤다”며 “투여 후 44일이 지나면 더는 신장세포가 생존하지 않는다는 사실이 확인됐다”고 밝힌 바 있다.
바이오벤처의 한 관계자는 “식약처도 수차례 인보사의 안정성에 문제가 없음을 확인했는데 400억원이 넘는 재고를 그것도 코오롱 측이 미국 임상 3상 재개를 위해 총력전을 펼치는 가운데 폐기하라는 것은 앞뒤가 맞지 않는 행정 조치”라고 지적했다.
‘인보사 사태’에서 식약처의 속도 위반은 이번이 처음이 아니다. 지난 5월 28일 식약처의 ‘인보사’ 품목허가 취소 결정에서도 코오롱생명과학 측에 사전 통보 없이 기자회견을 통해 허가 취소 사실을 발표했다. 이 때문에 처분에 앞서 당사자 등에게 통지해야 하는 행정절차법을 무시했다는 코오롱 측의 반발을 불렀다.
한편 법원은 당초 이달 29일로 예정됐던 심문 결정일을 다음 달로 미뤘으며 잠정 효력 정지 기간을 내달 14일까지로 연장했다. 이에 따라 인보사에 대한 품목허가 최종 결정은 내달 12일에서 14일 사이에 이뤄질 전망이다. /우영탁기자 tak@sedaily.com
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