미국 임상 3상은 오하이오주의 의료기관을 시작으로 진행되며 오는 2021년 완료가 목표다. 셀트리온은 지난해 11월 램시마SC의 유럽 임상3상을 마치고 유럽의약품청(EMA)에 판매허가를 신청했다. 미국에서는 지난 4월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 1상과 2상을 면제받은 이래 임상 3상을 준비해왔다.
램시마SC는 정맥주사형인 램시마의 제형을 피하주사형으로 바꾼 제품이다. 기존 램시마는 환자가 매번 병원을 찾아야 했지만 램시마SC는 이 같은 번거로움 없이 환자 스스로 가정에서 투약할 수 있어 편의성을 획기적으로 개선했다..
램시마SC는 벌써부터 오리지널 의약품인 존슨앤드존슨의 ‘레미케이드’의 아성을 위협할 가장 강력한 경쟁자로 꼽힌다. 레미케이드와 기존 출시된 레미케이드 바이오시밀러 모두 정맥주사형밖에 없어 피하주사형 제품에 대한 글로벌 수요가 상당할 것으로 예상된다.
셀트리온은 램시마SC의 대량 생산에 대비해 생산시설 확충에도 뛰어들었다. 582억원을 들여 계열사인 셀트리온제약(068760)의 청주공장 증설에 돌입해 내년 중 공사를 완료할 예정이다.서정진 셀트리온그룹 회장은 “올해 유럽 허가를 앞둔 ‘램시마SC’가 본격적으로 시판되면 연간 40조원에 달하는 자가면역질환 치료용 바이오의약품 시장을 주도할 것”이라며 “독감 치료제 신약과 면역항암제 바이오시밀러도 조기에 상용화해 명실상부한 글로벌 바이오헬스케어 기업으로 도약하겠다”고 말했다.
/이지성기자 engine@sedaily.com
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