이는 지난달 23일 코오롱티슈진이 제출한 자료를 FDA가 검토한 후 나온 조치다. 미 FDA는 공문에서 임상 중단을 해제하려면 임상시험용 의약품 구성 성분에 대한 특성 분석 자료를 추가 제출하라고 요구했다. 코오롱티슈진이 보완자료 제출을 마무리하면 FDA 는 30일간의 검토 기간 후 회신을 줄 예정이다.
이번 보완 자료 세부사항에는 △인보사 제 1액 연골세포(HC)의 특성 분석 자료 보완 △제 2액 형질전환세포(TC)의 gag·pol 유전자 염기서열 분석 △방사선 조사 전·후의 제 2액 형질전환세포(TC)에 외피 유전자를 각각 도입한 후 레트로바이러스 생성 여부에 대한 확인 자료 등이 있다. FDA는 임상 3상 재개와는 무관한 사항으로 가장 좋은 유익성·위해성 제품 프로파일을 얻으려면 인보사 제 1액의 연골세포(HC)로 제 2액의 형질전환세포(TC)를 재제조하는 것을 권장했다. 장기 추적 프로토콜 수정사항에 대해서는 코오롱티슈진의 원안대로 유지할 것을 권장했다.
코오롱생명과학은 향후 일정에 대해 “코오롱티슈진은 미국 FDA가 요청한 자료를 제출하고, 필요 시 대면 미팅 등을 신청하여 미국 FDA와 추가적으로 협의 할 예정”이라며 “공시사항이 발생할 경우 지체 없이 공시할 것”이라고 밝혔다.
한편 인보사는 2017년 국내 첫 유전자 치료제로 식품의약품안전처의 허가를 받았다. 하지만 주성분 중 하나가 허가사항에 기재된 연골세포가 아닌 종양을 유발할 가능성이 있는 신장세포라는 사실이 드러나 국내에서 품목허가가 취소됐고 미국에서는 진행 중이던 임상 3상이 중단됐다.
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