24일 오전 9시 33분 현재 헬릭스미스는 전 거래일보다 29.99% 하락한 12만원을 기록 중이다.
헬릭스미스는 전날 장종료 후 공시를 통해 “엔젠시스의 임상 3상에서 위약과 약물 혼용 가능성이 발견됐다”며 “이에 따라 피험약 혼용 가능성으로 플라시보와 엔젠시스(VM202)의 효과가 크게 왜곡돼 명확한 결론 도출이 불가능하게 됐다”고 밝혔다. 이에 따라 이번 주로 예상됐던 글로벌 임상 3상 톱라인 발표는 불가능해진 것으로 알려졌다. 톱라인은 임상의 성패 여부를 판단할 수 있는 데이터다.
헬릭스미스에 따르면 엔젠시스 DPN 첫 번째 임상3상 결과, 안전성은 확인됐으나 엔젠시스를 맞지 않아야 할 환자에게서 엔젠시스가 검출돼 약물 유효성을 평가하기 어려운 상태다. 엔젠시스의 비교 대상으로 지정된 가짜 약 투여군 환자의 혈액에서 엔젠시스가 검출됐으며, 엔젠시스 투여 환자군에서는 약물 농도가 지나치게 낮은 경우가 나타났다. 이에 따라 가짜 약과 엔젠시스의 효과가 크게 왜곡돼 명확한 결론 도출이 불가능한 상태라는 게 회사 측 판단이다.
다만 헬릭스미스는 “현재의 데이터만으로는 혼용 피험자에 대한 정확한 확인이 불가능해 별도 조사가 필요한 상황”이라며 “11월에 제출할 최종보고서와 12월로 예상되는 임상 3상 종료 미팅에서 이를 상세하게 FDA(미국 식품의약처)에 보고할 예정”이라고 전했다. 이어 “임상 피험자 전원에 걸쳐 이상 반응 빈도가 매우 낮게 나왔고, 약물과 관련됐다고 판단한 중대한 이상반응(SAE)은 없었다”며 “주사 부위 반응도 1건을 제외하고는 모두 경미한(Grade1) 사례”라고 설명했다.
한편, 헬릭스미스는 24일 오전 NH투자증권 여의도 본사에서 ‘VM202-DPN 임상3상 현황 및 결과 보고’ 긴급 설명회를 진행한다.
/배요한기자 byh@sedaily.com
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